- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04110223
Validační studie biomarkerů pro precizní radiační onkologii u lokálně pokročilých pevných nádorů
29. září 2019 aktualizováno: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Navzdory běžné aplikaci radioterapie v léčbě rakoviny zatím predikce radiosenzitivity a léčebné odpovědi nevstoupila do éry přesné medicíny.
Proto je vývoj metod založených na genomu pro predikci radiosenzitivity a léčebné odpovědi ústředním cílem radiační onkologie.
V předchozí studii výzkumníci identifikovali soubor nových potenciálních biomarkerů spojených s radiosenzitivitou a recidivou prostřednictvím korelace genomických profilů pacientů s toxicitou, progresí onemocnění a celkovým přežitím po RT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci již dlouho zjistili, že individuální rozdíly v citlivosti na záření jsou způsobeny genetickými variacemi a zahrnují několik klíčových cest, které by mohly vysvětlit radiační toxicitu.
Normální tkáňová toxicita je komplexní vlastnost, která zahrnuje kombinovaný účinek velkého množství genů a drah a také dynamické interakce s vyvíjejícím se rakovinným genomem.
Velikost účinku jakéhokoli jednotlivého faktoru je pravděpodobně malá.
V důsledku toho přístup kandidátských genů a celogenomové asociační studie zřídka vedou k identifikaci genetických determinant radiační toxicity.
Na druhou stranu cílené sekvenování nové generace (NGS) se na klinice stalo stále rutinnějším a umožnilo by simultánní hodnocení mnoha genetických změn.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Kontakt:
- Jinming Yu
- Telefonní číslo: 8653167626891
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve studii s lokálně pokročilými solidními nádory podstupující konvenční frakcionaci nebo předoperační neoadjuvantní radioterapii (kromě pacientů ve stadiu IV a pacientů ve stadiu I léčených SBRT), včetně rakoviny plic, rakoviny jícnu, rakoviny rekta (neoadjuvantní), rakoviny děložního čípku, karcinomu nosohltanu a rakovinou jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokálně pokročilými solidními nádory (rakovina plic, rakovina jícnu, rakovina rekta (neoadjuvantní), rakovina děložního čípku, rakovina nazofaryngeálního karcinomu a rakovina jater) identifikovanými cytologií a patologií;
- Pacienti potřebují konvenční frakcionaci a adekvátní radioterapii;
- Věk ≥ 18 let, muž a žena;
- Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
- PS skóre 0-2 během 2 týdnů před přijetím do skupiny;
- Existují vzorky nádorové tkáně a vzorky krve lze použít pro kontrolu NGS;
- Pacienti se dobrovolně připojili k této studii, podepsali informovaný souhlas, poskytli veškeré diagnostické a léčebné údaje po diagnóze rakoviny před vstupem do skupiny, dobrá compliance, spolupracovali při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie pacienta vede k překrývání potenciálních polí;
- Pacienti stadia IV a pacienti stadia I léčení SBRT
- Pacient nemůže pravidelně podstupovat zobrazovací vyšetření;
- Jakékoli závažné nebo nekontrolované příznaky systémového onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou významně ovlivnit poměr rizika a přínosu pacienta, včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience;
- Výzkumník se domnívá, že to není vhodné pro skupinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
nepáchnoucí rakovina plic (NSCLC)
Pacienti s pokročilým NSCLC podstupující radioterapii nebo chemoradioterapii
|
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
|
Rakovina konečníku
Pacienti s rakovinou rekta, kteří dostávají neoadjuvantní radioterapii nebo chemoradioterapii
|
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
|
Rakovina plic pachových buněk (SCLC)
Pacienti se SCLC podstupující radioterapii nebo chemoradioterapii
|
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
|
Rakovina jícnu
Pacienti s rakovinou jícnu, kteří dostávají radioterapii nebo chemoradioterapii
|
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
|
Rakovina děložního hrdla
Pacientky s rakovinou děložního čípku podstupující radioterapii nebo chemoradioterapii
|
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
|
Rakovina jater
Pacienti s rakovinou jater, kteří dostávají radioterapii nebo chemoradioterapii
|
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TTP
Časové okno: 2 roky
|
Čas k progresi
|
2 roky
|
OS
Časové okno: 2 roky
|
Čas na smrt
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital and Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
8. října 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
8. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GBRT-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sekvence další generace
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie
-
Tianjin Medical University Second HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Hospices Civils de LyonNeznámý
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
University of FloridaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
Roger Williams Medical CenterStaženoRakovina žaludku
-
University of NottinghamAstraZenecaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy, Kanada