Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie biomarkerů pro precizní radiační onkologii u lokálně pokročilých pevných nádorů

29. září 2019 aktualizováno: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Navzdory běžné aplikaci radioterapie v léčbě rakoviny zatím predikce radiosenzitivity a léčebné odpovědi nevstoupila do éry přesné medicíny. Proto je vývoj metod založených na genomu pro predikci radiosenzitivity a léčebné odpovědi ústředním cílem radiační onkologie. V předchozí studii výzkumníci identifikovali soubor nových potenciálních biomarkerů spojených s radiosenzitivitou a recidivou prostřednictvím korelace genomických profilů pacientů s toxicitou, progresí onemocnění a celkovým přežitím po RT.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci již dlouho zjistili, že individuální rozdíly v citlivosti na záření jsou způsobeny genetickými variacemi a zahrnují několik klíčových cest, které by mohly vysvětlit radiační toxicitu. Normální tkáňová toxicita je komplexní vlastnost, která zahrnuje kombinovaný účinek velkého množství genů a drah a také dynamické interakce s vyvíjejícím se rakovinným genomem. Velikost účinku jakéhokoli jednotlivého faktoru je pravděpodobně malá. V důsledku toho přístup kandidátských genů a celogenomové asociační studie zřídka vedou k identifikaci genetických determinant radiační toxicity. Na druhou stranu cílené sekvenování nové generace (NGS) se na klinice stalo stále rutinnějším a umožnilo by simultánní hodnocení mnoha genetických změn.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
          • Telefonní číslo: 8653167626891

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve studii s lokálně pokročilými solidními nádory podstupující konvenční frakcionaci nebo předoperační neoadjuvantní radioterapii (kromě pacientů ve stadiu IV a pacientů ve stadiu I léčených SBRT), včetně rakoviny plic, rakoviny jícnu, rakoviny rekta (neoadjuvantní), rakoviny děložního čípku, karcinomu nosohltanu a rakovinou jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s lokálně pokročilými solidními nádory (rakovina plic, rakovina jícnu, rakovina rekta (neoadjuvantní), rakovina děložního čípku, rakovina nazofaryngeálního karcinomu a rakovina jater) identifikovanými cytologií a patologií;
  2. Pacienti potřebují konvenční frakcionaci a adekvátní radioterapii;
  3. Věk ≥ 18 let, muž a žena;
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  5. PS skóre 0-2 během 2 týdnů před přijetím do skupiny;
  6. Existují vzorky nádorové tkáně a vzorky krve lze použít pro kontrolu NGS;
  7. Pacienti se dobrovolně připojili k této studii, podepsali informovaný souhlas, poskytli veškeré diagnostické a léčebné údaje po diagnóze rakoviny před vstupem do skupiny, dobrá compliance, spolupracovali při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radiační terapie pacienta vede k překrývání potenciálních polí;
  2. Pacienti stadia IV a pacienti stadia I léčení SBRT
  3. Pacient nemůže pravidelně podstupovat zobrazovací vyšetření;
  4. Jakékoli závažné nebo nekontrolované příznaky systémového onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou významně ovlivnit poměr rizika a přínosu pacienta, včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience;
  5. Výzkumník se domnívá, že to není vhodné pro skupinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nepáchnoucí rakovina plic (NSCLC)
Pacienti s pokročilým NSCLC podstupující radioterapii nebo chemoradioterapii
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
Rakovina konečníku
Pacienti s rakovinou rekta, kteří dostávají neoadjuvantní radioterapii nebo chemoradioterapii
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
Rakovina plic pachových buněk (SCLC)
Pacienti se SCLC podstupující radioterapii nebo chemoradioterapii
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
Rakovina jícnu
Pacienti s rakovinou jícnu, kteří dostávají radioterapii nebo chemoradioterapii
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
Rakovina děložního hrdla
Pacientky s rakovinou děložního čípku podstupující radioterapii nebo chemoradioterapii
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
Rakovina jater
Pacienti s rakovinou jater, kteří dostávají radioterapii nebo chemoradioterapii
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP
Časové okno: 2 roky
Čas k progresi
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
Čas na smrt
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

8. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GBRT-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sekvence další generace

3
Předplatit