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Validierungsstudien von Biomarkern für die Präzisions-Radioonkologie bei lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. September 2019 aktualisiert von: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Trotz der verbreiteten Anwendung der Strahlentherapie in der Krebsbehandlung ist die Vorhersage der Strahlenempfindlichkeit und des Ansprechens auf die Behandlung noch nicht in die Ära der Präzisionsmedizin eingetreten. Daher ist die Entwicklung genombasierter Methoden zur Vorhersage der Strahlenempfindlichkeit und des Therapieansprechens ein zentrales Ziel der Radioonkologie. In der vorangegangenen Studie haben die Forscher eine Reihe neuer potenzieller Biomarker identifiziert, die mit Strahlenempfindlichkeit und Rezidiv in Verbindung gebracht werden, indem sie die genomischen Profile der Patienten mit Toxizität, Krankheitsprogression und Gesamtüberleben nach RT korrelierten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forscher haben seit langem erkannt, dass individuelle Unterschiede in der Strahlenempfindlichkeit durch genetische Variationen verursacht werden und mehrere Schlüsselwege implizieren, die die Strahlentoxizität erklären könnten. Normalgewebetoxizität ist ein komplexes Merkmal, das die kombinierte Wirkung einer Vielzahl von Genen und Signalwegen sowie dynamische Wechselwirkungen mit dem sich entwickelnden Krebsgenom beinhaltet. Die Effektgröße jedes einzelnen Faktors ist wahrscheinlich gering. Infolgedessen führen Kandidatengen-Ansätze und genomweite Assoziationsstudien selten zur Identifizierung genetischer Determinanten der Strahlentoxizität. Das gezielte Next-Generation-Sequencing (NGS) hingegen ist in der Klinik zunehmend Routine geworden und würde die gleichzeitige Bewertung mehrerer genetischer Veränderungen ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
          • Telefonnummer: 8653167626891

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der Studie mit lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren, die sich einer konventionellen Fraktionierung oder einer präoperativen neoadjuvanten Strahlentherapie unterziehen (außer Patienten im Stadium IV und Patienten im Stadium I, die mit SBRT behandelt werden sollen), einschließlich Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Rektumkrebs (neoadjuvant), Gebärmutterhalskrebs, Nasopharynxkarzinom und Leberkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren (Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Rektumkrebs (neoadjuvant), Gebärmutterhalskrebs, Nasopharynxkarzinomkrebs und Leberkrebs), die durch Zytologie und Pathologie identifiziert wurden;
  2. Die Patienten benötigen eine konventionelle Fraktionierung und eine angemessene Strahlentherapie;
  3. Alter ≥ 18 Jahre, männlich und weiblich;
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  5. PS-Score 0-2 innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Gruppe;
  6. Es gibt Tumorgewebeproben und Blutproben können für die NGS-Inspektion verwendet werden;
  7. Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, unterschrieben ihre Einverständniserklärung, stellten alle Diagnose- und Behandlungsdaten nach der Krebsdiagnose bereit, bevor sie der Gruppe beitraten, gute Compliance, kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Die bisherige Strahlentherapie des Patienten führt zu überlappenden Potentialfeldern;
  2. Patienten im Stadium IV und im Stadium I, die mit SBRT behandelt werden sollen
  3. Der Patient kann keine regelmäßigen bildgebenden Untersuchungen erhalten;
  4. Alle schwerwiegenden oder unkontrollierten Anzeichen einer systemischen Erkrankung, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Patienten erheblich beeinträchtigen können, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und humanem Immunschwächevirus;
  5. Der Forscher glaubt, dass es für die Gruppe nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-Geruchszell-Lungenkrebs (NSCLC)
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten
Genetisch: Sequenz der nächsten Generation
gezielte NGS von Tumorbiopsieproben von Patienten vor der Behandlung unter Verwendung eines 474-Gen-Panels, das Mutationen und SNPs im Zusammenhang mit Krebs und Strahlenempfindlichkeit abdeckt.
Darmkrebs
Patienten mit Rektumkarzinom, die eine neoadjuvante Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten
Genetisch: Sequenz der nächsten Generation
gezielte NGS von Tumorbiopsieproben von Patienten vor der Behandlung unter Verwendung eines 474-Gen-Panels, das Mutationen und SNPs im Zusammenhang mit Krebs und Strahlenempfindlichkeit abdeckt.
Geruchszelllungenkrebs (SCLC)
SCLC-Patienten, die eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten
Genetisch: Sequenz der nächsten Generation
gezielte NGS von Tumorbiopsieproben von Patienten vor der Behandlung unter Verwendung eines 474-Gen-Panels, das Mutationen und SNPs im Zusammenhang mit Krebs und Strahlenempfindlichkeit abdeckt.
Speiseröhrenkrebs
Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Strahlentherapie oder Chemo-Strahlentherapie erhalten
Genetisch: Sequenz der nächsten Generation
gezielte NGS von Tumorbiopsieproben von Patienten vor der Behandlung unter Verwendung eines 474-Gen-Panels, das Mutationen und SNPs im Zusammenhang mit Krebs und Strahlenempfindlichkeit abdeckt.
Gebärmutterhalskrebs
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die eine Strahlentherapie oder Chemo-Strahlentherapie erhalten
Genetisch: Sequenz der nächsten Generation
gezielte NGS von Tumorbiopsieproben von Patienten vor der Behandlung unter Verwendung eines 474-Gen-Panels, das Mutationen und SNPs im Zusammenhang mit Krebs und Strahlenempfindlichkeit abdeckt.
Leberkrebs
Patienten mit Leberkrebs, die eine Strahlentherapie oder Chemo-Strahlentherapie erhalten
Genetisch: Sequenz der nächsten Generation
gezielte NGS von Tumorbiopsieproben von Patienten vor der Behandlung unter Verwendung eines 474-Gen-Panels, das Mutationen und SNPs im Zusammenhang mit Krebs und Strahlenempfindlichkeit abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GBRT-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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