Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých léků a způsobů infuze na stupeň pooperačního komfortu

8. února 2021 aktualizováno: Jun Wang, Jun wang

Vliv různých léků a způsobů infuze na míru pohodlí pro pacienty podstupující operaci spinálního novotvaru

Prozkoumat vliv různých léků a způsobů infuze na míru pooperačního komfortu. Pacienti podstupující operaci spinálního novotvaru dostávají pooperačně různé léky na pacientem kontrolovanou analgezii (PCA), jednu skupinu tvoří sufentanil, druhou hydromorfon. Poté bude každá léková skupina rozdělena do dvou podskupin podle způsobu infuze, intravenózně, subkutánně. Během období pacientem kontrolované analgezie bude zaznamenáván stupeň pohodlí pacienta, skóre bolesti, kvalita spánku a stupeň vedlejších reakcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II .

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažného onemocnění srdce, jater nebo ledvin,
  • anamnéza chronické bolesti nebo užívání opioidů,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18 nebo ≥ 30 kg/m2,
  • zneužívání alkoholu nebo drog,
  • relevantní léková alergie,
  • neschopnost správně popsat pooperační bolest,
  • nemožnost použití PCA pumpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intravenózní podání sufentanilu
Dávka sufentanilu pro pacientem kontrolovanou analgezii je 3,0 μg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS). PCA pumpa je připojena k žíle ruky. Parametry byly nastaveny jako základní dávka 1,5 ml/h, PCA dávka 1 ml , doba uzamčení 15 min.
Lék: intravenózní sufentanil
PCA pumpy obsahují sufentanil. A pumpa je připojena k účastníkům intravenózně.
Ostatní jména:
  • SI
Experimentální: subkutánní podání sufentanilu
Dávka sufentanilu pro pacientem kontrolovanou analgezii je 3,0 μg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9 % NS. PCA pumpa je napojena na deltový sval subkutánně. Parametry byly nastaveny jako základní dávka 1,5 ml/h, dávka PCA 1 ml, doba blokování 15 min.
Lék: subkutánní sufentanil
PCA pumpy obsahují sufentanil. A pumpa je připojena k účastníkům subkutánně.
Ostatní jména:
  • SS
Experimentální: podání hydromorfonu intravenózně
Dávka hydromorfonu pro pacientem řízenou analgezii je 0,2 mg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9 % NS. PCA pumpa je připojena k žíle ruky. Parametry byly nastaveny jako základní dávka 1,5 ml/h, dávka PCA 1 ml, doba blokování 15 min.
Lék: intravenózní hydromorfon
PCA čerpadla obsahují hydromorfon. A pumpa je připojena k účastníkům intravenózně.
Ostatní jména:
  • AHOJ
Experimentální: podání hydromorfonu subkutánně
Dávka hydromorfonu pro pacientem řízenou analgezii je 0,2 mg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9 % NS. PCA pumpa je napojena na deltový sval subkutánně. Parametry byly nastaveny jako základní dávka 1,5 ml/h, dávka PCA 1 ml, doba blokování 15 min.
Lék: podkožní hydromorfon
PCA čerpadla obsahují hydromorfon. A pumpa je připojena k účastníkům subkutánně.
Ostatní jména:
  • HS
Experimentální: sufentanil a dexmedetomidin intravenózně
Dávka sufentanilu, dexmedetomidinu, pro pacientem kontrolovanou analgezii je 3,0 μg/kg, rozpuštěný ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku (NS). PCA pumpa je připojena k žíle ruky. Parametry byly nastaveny jako základní dávka 1,5 ml/h , PCA dávka 1ml, doba uzamykání 15 min.
Lék: intravenózní sufentanil a dexmedetomidin
PCA pumpy obsahují sufentanil a dexmedetomidin. A pumpa je připojena k účastníkům intravenózně.
Ostatní jména:
  • SDI
Experimentální: sufentanil a dexmedetomidin subkutánně
Dávka sufentanilu, dexmedetomidinu, pro pacientem kontrolovanou analgezii je 3,0 μg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9 % NS. PCA pumpa je napojena na deltový sval subkutánně. Parametry byly nastaveny jako základní dávka 1,5 ml/h, PCA dávka 1 ml , doba uzamčení 15 min.
Lék: subkutánní sufentanil a dexmedetomidin
PCA pumpy obsahují sufentanil a dexmedetomidin. A pumpa je připojena k účastníkům subkutánně.
Ostatní jména:
  • SDS
Experimentální: hydromorfon a dexmedetomidin intravenózně
Dávka hydromorfonu pro pacientem řízenou analgezii je 0,2 mg/kg, dexmedetomidin, pro pacientem řízenou analgezii je 3,0 μg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9 % NS. PCA pumpa je připojena k žíle ruky. Parametry byly nastaveny jako pozadí dávka 1,5ml/h, dávka PCA 1ml, doba uzamykání 15 min.
Lék: intravenózní hydromorfon a dexmedetomidin
PCA pumpy obsahují hydromorfon a dexmedetomidin. A pumpa je připojena k účastníkům intravenózně.
Ostatní jména:
  • HDI
Experimentální: hydromorfon a dexmedetomidin subkutánně
Dávka hydromorfonu pro pacientem řízenou analgezii je 0,2 mg/kg, dexmedetomidin, pro pacientem řízenou analgezii je 3,0 μg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9 % NS. PCA pumpa je napojena na deltový sval subkutánně. Parametry byly nastaveny jako pozadí dávka 1,5ml/h, dávka PCA 1ml, doba uzamykání 15 min.
Lék: subkutánní hydromorfon a dexmedetomidin
PCA pumpy obsahují hydromorfon a dexmedetomidin. A pumpa je připojena k účastníkům subkutánně
Ostatní jména:
  • HDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice úrovně pohodlí
Časové okno: 48 hodin po použití PCA.
Úroveň pohodlí účastníků PCA."0" znamená extrémní pohodlí, "10" znamená extrémní nepohodlí.
48 hodin po použití PCA.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
Vyhodnotit stupeň sedace.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
Stupeň nevolnosti
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
"0" znamená žádnou nevolnost a zvracení,"1" znamená pouze nevolnost,"2" znamená nevolnost a zvracení.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
Stupeň závratě
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
"0" znamená žádné závratě,"1" znamená dobu závratí kratší než 2 hodiny,"2" znamená dobu závratí delší než 2 hodiny.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
Průměr zornice
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
Průměrný průměr obou zornic měření zornicovým perem.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 den před operací, 1 měsíc po operaci.
Kvalita spánku.
1 den před operací, 1 měsíc po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jun wang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-191-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení