Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých léků a způsobů infuze na stupeň pooperačního komfortu

8. února 2021 aktualizováno: Jun Wang, Jun wang

Vliv různých léků a způsobů infuze na míru pohodlí pro pacienty podstupující operaci spinálního novotvaru

Prozkoumat vliv různých léků a způsobů infuze na míru pooperačního komfortu. Pacienti podstupující operaci spinálního novotvaru dostávají pooperačně různé léky na pacientem kontrolovanou analgezii (PCA), jednu skupinu tvoří sufentanil, druhou hydromorfon. Poté bude každá léková skupina rozdělena do dvou podskupin podle způsobu infuze, intravenózně, subkutánně. Během období pacientem kontrolované analgezie bude zaznamenáván stupeň pohodlí pacienta, skóre bolesti, kvalita spánku a stupeň vedlejších reakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II .

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažného onemocnění srdce, jater nebo ledvin,
  • anamnéza chronické bolesti nebo užívání opioidů,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18 nebo ≥ 30 kg/m2,
  • zneužívání alkoholu nebo drog,
  • relevantní léková alergie,
  • neschopnost správně popsat pooperační bolest,
  • nemožnost použití PCA pumpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravenózní podání sufentanilu
Dávka sufentanilu pro pacientem kontrolovanou analgezii je 3,0 μg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS). PCA pumpa je připojena k žíle ruky. Parametry byly nastaveny jako základní dávka 1,5 ml/h, PCA dávka 1 ml , doba uzamčení 15 min.
Lék: intravenózní sufentanil
PCA pumpy obsahují sufentanil. A pumpa je připojena k účastníkům intravenózně.
Ostatní jména:
  • SI
Experimentální: subkutánní podání sufentanilu
Dávka sufentanilu pro pacientem kontrolovanou analgezii je 3,0 μg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9 % NS. PCA pumpa je napojena na deltový sval subkutánně. Parametry byly nastaveny jako základní dávka 1,5 ml/h, dávka PCA 1 ml, doba blokování 15 min.
Lék: subkutánní sufentanil
PCA pumpy obsahují sufentanil. A pumpa je připojena k účastníkům subkutánně.
Ostatní jména:
  • SS
Experimentální: podání hydromorfonu intravenózně
Dávka hydromorfonu pro pacientem řízenou analgezii je 0,2 mg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9 % NS. PCA pumpa je připojena k žíle ruky. Parametry byly nastaveny jako základní dávka 1,5 ml/h, dávka PCA 1 ml, doba blokování 15 min.
Lék: intravenózní hydromorfon
PCA čerpadla obsahují hydromorfon. A pumpa je připojena k účastníkům intravenózně.
Ostatní jména:
  • AHOJ
Experimentální: podání hydromorfonu subkutánně
Dávka hydromorfonu pro pacientem řízenou analgezii je 0,2 mg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9 % NS. PCA pumpa je napojena na deltový sval subkutánně. Parametry byly nastaveny jako základní dávka 1,5 ml/h, dávka PCA 1 ml, doba blokování 15 min.
Lék: podkožní hydromorfon
PCA čerpadla obsahují hydromorfon. A pumpa je připojena k účastníkům subkutánně.
Ostatní jména:
  • HS
Experimentální: sufentanil a dexmedetomidin intravenózně
Dávka sufentanilu, dexmedetomidinu, pro pacientem kontrolovanou analgezii je 3,0 μg/kg, rozpuštěný ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku (NS). PCA pumpa je připojena k žíle ruky. Parametry byly nastaveny jako základní dávka 1,5 ml/h , PCA dávka 1ml, doba uzamykání 15 min.
Lék: intravenózní sufentanil a dexmedetomidin
PCA pumpy obsahují sufentanil a dexmedetomidin. A pumpa je připojena k účastníkům intravenózně.
Ostatní jména:
  • SDI
Experimentální: sufentanil a dexmedetomidin subkutánně
Dávka sufentanilu, dexmedetomidinu, pro pacientem kontrolovanou analgezii je 3,0 μg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9 % NS. PCA pumpa je napojena na deltový sval subkutánně. Parametry byly nastaveny jako základní dávka 1,5 ml/h, PCA dávka 1 ml , doba uzamčení 15 min.
Lék: subkutánní sufentanil a dexmedetomidin
PCA pumpy obsahují sufentanil a dexmedetomidin. A pumpa je připojena k účastníkům subkutánně.
Ostatní jména:
  • SDS
Experimentální: hydromorfon a dexmedetomidin intravenózně
Dávka hydromorfonu pro pacientem řízenou analgezii je 0,2 mg/kg, dexmedetomidin, pro pacientem řízenou analgezii je 3,0 μg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9 % NS. PCA pumpa je připojena k žíle ruky. Parametry byly nastaveny jako pozadí dávka 1,5ml/h, dávka PCA 1ml, doba uzamykání 15 min.
Lék: intravenózní hydromorfon a dexmedetomidin
PCA pumpy obsahují hydromorfon a dexmedetomidin. A pumpa je připojena k účastníkům intravenózně.
Ostatní jména:
  • HDI
Experimentální: hydromorfon a dexmedetomidin subkutánně
Dávka hydromorfonu pro pacientem řízenou analgezii je 0,2 mg/kg, dexmedetomidin, pro pacientem řízenou analgezii je 3,0 μg/kg rozpuštěná ve 100 ml 0,9 % NS. PCA pumpa je napojena na deltový sval subkutánně. Parametry byly nastaveny jako pozadí dávka 1,5ml/h, dávka PCA 1ml, doba uzamykání 15 min.
Lék: subkutánní hydromorfon a dexmedetomidin
PCA pumpy obsahují hydromorfon a dexmedetomidin. A pumpa je připojena k účastníkům subkutánně
Ostatní jména:
  • HDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice úrovně pohodlí
Časové okno: 48 hodin po použití PCA.
Úroveň pohodlí účastníků PCA."0" znamená extrémní pohodlí, "10" znamená extrémní nepohodlí.
48 hodin po použití PCA.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
Vyhodnotit stupeň sedace.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
Stupeň nevolnosti
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
"0" znamená žádnou nevolnost a zvracení,"1" znamená pouze nevolnost,"2" znamená nevolnost a zvracení.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
Stupeň závratě
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
"0" znamená žádné závratě,"1" znamená dobu závratí kratší než 2 hodiny,"2" znamená dobu závratí delší než 2 hodiny.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
Průměr zornice
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.
Průměrný průměr obou zornic měření zornicovým perem.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po použití PCA.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 den před operací, 1 měsíc po operaci.
Kvalita spánku.
1 den před operací, 1 měsíc po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun wang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-191-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgezie, kontrolovaná pacientem

Klinické studie na intravenózní sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit