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l'effetto di diversi farmaci e modalità di infusione sul grado di comfort postoperatorio

8 febbraio 2021 aggiornato da: Jun Wang, Jun wang

l'effetto di diversi farmaci e modalità di infusione sul grado di comfort per i pazienti sottoposti a chirurgia per neoplasia spinale

Per esplorare l'effetto di diversi farmaci e modalità di infusione sul grado di comfort postoperatorio. I pazienti sottoposti a chirurgia della neoplasia spinale ricevono diversi farmaci di analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo l'intervento, un gruppo è il sufentanil, l'altro è l'idromorfone. Quindi ciascun gruppo di farmaci sarà diviso in due sottogruppi in base alla modalità di infusione, endovenosa, sottocutanea. Durante il periodo di analgesia controllata dal paziente, verranno registrati il ​​grado di comfort dei pazienti, il punteggio del dolore, la qualità del sonno, il grado di reazione collaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di grave malattia cardiaca, epatica o renale,
  • storia di condizione di dolore cronico o uso di oppioidi,
  • indice di massa corporea (BMI) ≤18 o ≥30 kg/m2,
  • abuso di alcol o droghe,
  • allergia ai farmaci rilevanti,
  • incapacità di descrivere correttamente il dolore postoperatorio,
  • incapacità di utilizzare la pompa PCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: somministrazione di sufentanil per via endovenosa
La dose di sufentanil per l'analgesia controllata dal paziente è di 3,0 μg/Kg da sciogliere in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (NS). La pompa PCA è collegata alla vena della mano. I parametri sono stati impostati come dose di base 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml , tempo di chiusura 15 min.
Droga: sufentanil per via endovenosa
Le pompe PCA contengono sufentanil. E la pompa è collegata ai partecipanti per via endovenosa.
Altri nomi:
  • SI
Sperimentale: somministrazione di sufentanil per via sottocutanea
La dose di sufentanil per l'analgesia controllata dal paziente è di 3,0 μg/Kg disciolto in 100 ml 0,9% NS. La pompa PCA è collegata al deltoide per via sottocutanea. I parametri sono stati impostati come dose di base 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, tempo di bloccaggio 15 minuti.
Droga: sufentanil sottocutaneo
Le pompe PCA contengono sufentanil. E la pompa è collegata ai partecipanti per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • SS
Sperimentale: somministrazione di idromorfone per via endovenosa
La dose di idromorfone per l'analgesia controllata dal paziente è di 0,2 mg/Kg che si scioglie in 100 ml 0,9% NS. La pompa PCA è collegata alla vena della mano. I parametri sono stati impostati come dose di fondo 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, tempo di bloccaggio 15 minuti.
Droga: idromorfone per via endovenosa
Le pompe PCA contengono idromorfone. E la pompa è collegata ai partecipanti per via endovenosa.
Altri nomi:
  • CIAO
Sperimentale: somministrazione di idromorfone per via sottocutanea
La dose di idromorfone per l'analgesia controllata dal paziente è di 0,2 mg/Kg che si scioglie in 100 ml 0,9% NS. La pompa PCA è collegata al deltoide per via sottocutanea. I parametri sono stati impostati come dose di base 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, tempo di bloccaggio 15 minuti.
Droga: idromorfone sottocutaneo
Le pompe PCA contengono idromorfone. E la pompa è collegata ai partecipanti per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • SA
Sperimentale: sufentanil e dexmedetomidina per via endovenosa
La dose di sufentanil, dexmedetomidina, per l'analgesia controllata dal paziente è di 3,0 μg/Kg, da sciogliere in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (NS). La pompa PCA è collegata alla vena della mano. I parametri sono stati impostati come dose di base 1,5 ml/h , dose PCA 1 ml, tempo di bloccaggio 15 min.
Droga: sufentanil e dexmedetomidina per via endovenosa
Le pompe PCA contengono sufentanil e dexmedetomidina. E la pompa è collegata ai partecipanti per via endovenosa.
Altri nomi:
  • SDI
Sperimentale: sufentanil e dexmedetomidina per via sottocutanea
La dose di sufentanil, dexmedetomidina, per l'analgesia controllata dal paziente è di 3,0 μg/Kg che si scioglie in 100 ml 0,9% NS. La pompa PCA è collegata al deltoide per via sottocutanea. I parametri sono stati impostati come dose di base 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml , tempo di chiusura 15 min.
Droga: sufentanil sottocutaneo e dexmedetomidina
Le pompe PCA contengono sufentanil e dexmedetomidina. E la pompa è collegata ai partecipanti per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • SDS
Sperimentale: idromorfone e dexmedetomidina per via endovenosa
La dose di idromorfone per l'analgesia controllata dal paziente è di 0,2 mg/Kg, la dexmedetomidina, per l'analgesia controllata dal paziente è di 3,0 μg/Kg che si dissolve in 100 ml 0,9% NS. La pompa PCA è collegata alla vena della mano. I parametri sono stati impostati come sfondo dose 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, tempo di bloccaggio 15 min.
Droga: idromorfone e dexmedetomidina per via endovenosa
Le pompe PCA contengono idromorfone e dexmedetomidina. E la pompa è collegata ai partecipanti per via endovenosa.
Altri nomi:
  • HDI
Sperimentale: idromorfone e dexmedetomidina per via sottocutanea
La dose di idromorfone per l'analgesia controllata dal paziente è di 0,2 mg/Kg, la dexmedetomidina, per l'analgesia controllata dal paziente è di 3,0 μg/Kg che si dissolve in 100 ml 0,9% NS. La pompa PCA è collegata al deltoide per via sottocutanea. I parametri sono stati impostati come sfondo dose 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, tempo di bloccaggio 15 min.
Droga: idromorfone sottocutaneo e dexmedetomidina
Le pompe PCA contengono idromorfone e dexmedetomidina. E la pompa è collegata ai partecipanti per via sottocutanea
Altri nomi:
  • HDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Visuale Analogica del livello di Comfort
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'uso di PCA.
Il livello di comfort dei partecipanti del PCA. "0" significa estremamente confortevole, "10" significa estremamente disagio.
48 ore dopo l'uso di PCA.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
Per valutare il grado di sedazione.
6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
Il grado di nausea
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
"0" significa niente nausea e vomito, "1" significa solo nausea, "2" significa nausea e vomito.
6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
Il grado di vertigini
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
"0" significa assenza di vertigini, "1" indica il tempo di vertigini inferiore a 2 ore, "2" indica il tempo di vertigini superiore a 2 ore.
6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
Il diametro medio di entrambe le pupille misurate dalla penna della pupilla.
6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento.
La qualità del sonno.
1 giorno prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jun wang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-191-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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