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die Wirkung verschiedener Medikamente und Infusionswege auf den Grad des postoperativen Komforts

8. Februar 2021 aktualisiert von: Jun Wang, Jun wang

die Wirkung verschiedener Medikamente und Infusionswege auf den Grad des Komforts für Patienten, die sich einer Wirbelsäulentumoroperation unterziehen

Untersuchung der Wirkung verschiedener Medikamente und Infusionsmethoden auf den Grad des postoperativen Komforts. Patienten, die sich einer Wirbelsäulentumoroperation unterziehen, erhalten postoperativ verschiedene patientenkontrollierte Analgetika (PCA), eine Gruppe ist Sufentanil, die andere ist Hydromorphon. Dann wird jede Arzneimittelgruppe entsprechend der Infusionsart in zwei Untergruppen unterteilt, intravenös, subkutan. Während der patientenkontrollierten Analgesieperiode werden der Komfortgrad des Patienten, die Schmerzbewertung, die Schlafqualität und der Grad der Nebenreaktion aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen,
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzzuständen oder Opioidkonsum,
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤18 oder ≥30 kg/m2,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • entsprechende Arzneimittelallergie,
  • Unfähigkeit, postoperative Schmerzen richtig zu beschreiben,
  • Unfähigkeit, die PCA-Pumpe zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sufentanil-Verabreichung intravenös
Die Sufentanil-Dosis für die patientenkontrollierte Analgesie beträgt 3,0 μg/kg gelöst in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS). Die PCA-Pumpe wird an die Handvene angeschlossen. Die Parameter wurden als Hintergrunddosis 1,5 ml/h, PCA-Dosis 1 ml eingestellt , Sperrzeit 15 min.
Arzneimittel: intravenöses Sufentanil
Die PCA-Pumpen enthalten Sufentanil. Und die Pumpe wird intravenös an die Teilnehmer angeschlossen.
Andere Namen:
  • SI
Experimental: subkutane Verabreichung von Sufentanil
Die Sufentanil-Dosis für die patientenkontrollierte Analgesie beträgt 3,0 μg/kg, gelöst in 100 ml 0,9 % NS. Die PCA-Pumpe wird subkutan mit dem Deltamuskel verbunden. Die Parameter wurden als Hintergrunddosis 1,5 ml/h, PCA-Dosis 1 ml, Sperrzeit eingestellt 15 Minuten.
Arzneimittel: Subkutanes Sufentanil
Die PCA-Pumpen enthalten Sufentanil. Und die Pumpe wird subkutan mit den Teilnehmern verbunden.
Andere Namen:
  • SS
Experimental: Hydromorphonverabreichung intravenös
Die Dosis von Hydromorphon für die patientengesteuerte Analgesie beträgt 0,2 mg/kg, gelöst in 100 ml 0,9 % NS. Die PCA-Pumpe wird an die Handvene angeschlossen. Die Parameter wurden als Hintergrunddosis 1,5 ml/h, PCA-Dosis 1 ml, Sperrzeit eingestellt 15 Minuten.
Arzneimittel: intravenöses Hydromorphon
Die PCA-Pumpen enthalten Hydromorphon. Und die Pumpe wird intravenös an die Teilnehmer angeschlossen.
Andere Namen:
  • HALLO
Experimental: subkutane Verabreichung von Hydromorphon
Die Dosis von Hydromorphon für die patientengesteuerte Analgesie beträgt 0,2 mg/kg, aufgelöst in 100 ml 0,9 % NS. Die PCA-Pumpe wird subkutan mit dem Deltamuskel verbunden. Die Parameter wurden als Hintergrunddosis 1,5 ml/h, PCA-Dosis 1 ml, Sperrzeit eingestellt 15 Minuten.
Arzneimittel: subkutanes Hydromorphon
Die PCA-Pumpen enthalten Hydromorphon. Und die Pumpe wird subkutan mit den Teilnehmern verbunden.
Andere Namen:
  • HS
Experimental: Sufentanil und Dexmedetomidin intravenös
Die Dosis von Sufentanil, Dexmedetomidin, zur patientenkontrollierten Analgesie beträgt 3,0 μg/kg, aufgelöst in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS). Die PCA-Pumpe wird an die Handvene angeschlossen. Die Parameter wurden als Hintergrunddosis von 1,5 ml/h eingestellt , PCA-Dosis 1 ml, Sperrzeit 15 min.
Arzneimittel: intravenöses Sufentanil und Dexmedetomidin
Die PCA-Pumpen enthalten Sufentanil und Dexmedetomidin. Und die Pumpe wird intravenös an die Teilnehmer angeschlossen.
Andere Namen:
  • SDI
Experimental: Sufentanil und Dexmedetomidin subkutan
Die Dosis von Sufentanil, Dexmedetomidin, für die patientenkontrollierte Analgesie beträgt 3,0 μg/kg, gelöst in 100 ml 0,9 % NS. Die PCA-Pumpe wird subkutan mit dem Deltamuskel verbunden. Die Parameter wurden als Hintergrunddosis auf 1,5 ml/h, PCA-Dosis auf 1 ml eingestellt , Sperrzeit 15 min.
Arzneimittel: subkutanes Sufentanil und Dexmedetomidin
Die PCA-Pumpen enthalten Sufentanil und Dexmedetomidin. Und die Pumpe wird subkutan mit den Teilnehmern verbunden.
Andere Namen:
  • SDB
Experimental: Hydromorphon und Dexmedetomidin intravenös
Die Dosis von Hydromorphon für die patientengesteuerte Analgesie beträgt 0,2 mg/kg, Dexmedetomidin, für die patientengesteuerte Analgesie beträgt 3,0 μg/kg, aufgelöst in 100 ml 0,9 % NS. Die PCA-Pumpe wird an die Handvene angeschlossen. Die Parameter wurden als Hintergrund eingestellt Dosis 1,5 ml/h, PCA-Dosis 1 ml, Sperrzeit 15 min.
Arzneimittel: intravenöses Hydromorphon und Dexmedetomidin
Die PCA-Pumpen enthalten Hydromorphon und Dexmedetomidin. Und die Pumpe wird den Teilnehmern intravenös angeschlossen.
Andere Namen:
  • HDI
Experimental: Hydromorphon und Dexmedetomidin subkutan
Die Dosis von Hydromorphon für die patientengesteuerte Analgesie beträgt 0,2 mg/kg, Dexmedetomidin, für die patientengesteuerte Analgesie beträgt 3,0 μg/kg, aufgelöst in 100 ml 0,9 % NS. Die PCA-Pumpe wird subkutan mit dem Deltamuskel verbunden. Die Parameter wurden als Hintergrund eingestellt Dosis 1,5 ml/h, PCA-Dosis 1 ml, Sperrzeit 15 min.
Arzneimittel: subkutanes Hydromorphon und Dexmedetomidin
Die PCA-Pumpen enthalten Hydromorphon und Dexmedetomidin. Und die Pumpe wird subkutan mit den Teilnehmern verbunden
Andere Namen:
  • HDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala des Komfortniveaus
Zeitfenster: 48 Stunden nach Anwendung von PCA.
Das Komfortniveau der Teilnehmer des PCA „0“ bedeutet extremen Komfort, „10“ bedeutet extremes Unbehagen.
48 Stunden nach Anwendung von PCA.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
Um den Grad der Sedierung zu beurteilen.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
Der Grad der Übelkeit
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
„0“ bedeutet keine Übelkeit und Erbrechen, „1“ bedeutet nur Übelkeit, „2“ bedeutet Übelkeit und Erbrechen.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
Der Schwindelgrad
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
„0“ bedeutet kein Schwindel, „1“ bedeutet eine Schwindeldauer von weniger als 2 Stunden, „2“ bedeutet eine Schwindeldauer von mehr als 2 Stunden.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
Der durchschnittliche Durchmesser beider Pupillen, gemessen mit dem Pupillenstift.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1 Monat nach der Operation.
Die Schlafqualität.
1 Tag vor der Operation, 1 Monat nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jun wang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-191-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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