Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych leków i sposobów infuzji na stopień komfortu pooperacyjnego

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jun Wang, Jun wang

Wpływ różnych leków i sposobów infuzji na stopień komfortu pacjentów poddawanych operacji nowotworu kręgosłupa

Zbadanie wpływu różnych leków i sposobów infuzji na stopień komfortu pooperacyjnego. Pacjenci poddawani operacji nowotworu kręgosłupa otrzymują po operacji różne leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta (PCA), jedna grupa to sufentanyl, druga to hydromorfon. Następnie każda grupa leków zostanie podzielona na dwie podgrupy zgodnie ze sposobem infuzji, dożylnie, podskórnie. Podczas kontrolowanego przez pacjenta okresu analgezji rejestrowany jest stopień komfortu pacjenta, punktacja bólu, jakość snu, stopień reakcji ubocznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • historia ciężkiej choroby serca, wątroby lub nerek,
  • historia przewlekłego bólu lub stosowania opioidów,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18 lub ≥30 kg/m2,
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • odpowiednia alergia na leki,
  • nieumiejętność właściwego opisu bólu pooperacyjnego,
  • niemożność użycia pompy PCA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: podanie sufentanylu dożylnie
Dawka sufentanylu do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta wynosi 3,0 μg/kg rozpuszczonego w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS). Pompa PCA jest podłączona do żyły ręki. Parametry ustalono jako dawkę tła 1,5 ml/h, dawkę PCA 1 ml , czas zamknięcia 15 min.
Lek: dożylny sufentanyl
Pompy PCA zawierają sufentanyl . A pompa jest podłączona do uczestników dożylnie.
Inne nazwy:
  • SI
Eksperymentalny: podanie sufentanylu podskórnie
Dawka sufentanylu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta wynosi 3,0 μg/kg rozpuszczonego w 100 ml 0,9% NS. Pompę PCA podłącza się podskórnie do mięśnia naramiennego. Parametry ustalono jako dawkę tła 1,5 ml/h, dawkę PCA 1 ml, czas blokowania 15 minut.
Lek: sufentanyl podskórnie
Pompy PCA zawierają sufentanyl. A pompa jest połączona z uczestnikami podskórnie.
Inne nazwy:
  • SS
Eksperymentalny: podanie dożylne hydromorfonu
Dawka hydromorfonu do kontrolowanej przez pacjenta analgezji wynosi 0,2 mg/kg rozpuszczonego w 100 ml 0,9% NS. Pompa PCA jest podłączona do żyły ręki. Parametry ustalono jako dawkę tła 1,5 ml/h, dawkę PCA 1 ml, czas blokowania 15 minut.
Lek: dożylny hydromorfon
Pompy PCA zawierają hydromorfon. A pompa jest podłączona do uczestników dożylnie.
Inne nazwy:
  • CZEŚĆ
Eksperymentalny: podanie podskórne hydromorfonu
Dawka hydromorfonu do kontrolowanej przez pacjenta analgezji wynosi 0,2mg/kg rozpuszczona w 100ml 0,9%NS. Pompę PCA podłącza się podskórnie do mięśnia naramiennego. Parametry ustalono jako dawkę tła 1,5 ml/h, dawkę PCA 1 ml, czas blokowania 15 minut.
Lek: podskórny hydromorfon
Pompy PCA zawierają hydromorfon. A pompa jest połączona z uczestnikami podskórnie.
Inne nazwy:
  • HS
Eksperymentalny: sufentanyl i deksmedetomidyna dożylnie
Dawka sufentanylu, deksmedetomidyny, do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta wynosi 3,0 μg/kg, rozpuszczając się w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS). Pompa PCA jest podłączona do żyły ręki. Parametry ustalono jako dawkę tła 1,5 ml/h , dawka PCA 1ml, czas blokowania 15 min.
Lek: dożylny sufentanyl i deksmedetomidyna
Pompy PCA zawierają sufentanyl i deksmedetomidynę. A pompa jest podłączona do uczestników dożylnie.
Inne nazwy:
  • SDI
Eksperymentalny: podskórnie sufentanyl i deksmedetomidynę
Dawka sufentanylu, deksmedetomidyny, do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta wynosi 3,0 μg/kg rozpuszczonego w 100 ml 0,9% NS. Pompa PCA jest podłączona do mięśnia naramiennego podskórnie. Parametry ustalono jako dawkę tła 1,5 ml/h, dawkę PCA 1 ml , czas zamknięcia 15 min.
Lek: podskórnie sufentanyl i deksmedetomidyna
Pompy PCA zawierają sufentanyl i deksmedetomidynę. A pompa jest połączona z uczestnikami podskórnie.
Inne nazwy:
  • Karta charakterystyki
Eksperymentalny: hydromorfon i deksmedetomidynę dożylnie
Dawka hydromorfonu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta wynosi 0,2 mg/kg, deksmedetomidyny do analgezji kontrolowanej przez pacjenta wynosi 3,0 μg/kg rozpuszczania w 100 ml 0,9% NS. Pompa PCA jest podłączona do żyły ręki. Parametry zostały ustawione jako tło dawka 1,5ml/h, dawka PCA 1ml, czas blokady 15 min.
Lek: dożylny hydromorfon i deksmedetomidyna
Pompy PCA zawierają hydromorfon i deksmedetomidynę. A pompa jest podłączona do uczestników dożylnie.
Inne nazwy:
  • HDI
Eksperymentalny: hydromorfon i deksmedetomidynę podskórnie
Dawka hydromorfonu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta wynosi 0,2mg/Kg, deksmedetomidyny do analgezji kontrolowanej przez pacjenta wynosi 3,0μg/kg rozpuszczania w 100ml 0,9%NS. Pompa PCA jest podłączona podskórnie do mięśnia naramiennego. Parametry zostały ustawione jako tło dawka 1,5ml/h, dawka PCA 1ml, czas blokady 15 min.
Lek: hydromorfon podskórny i deksmedetomidyna
Pompy PCA zawierają hydromorfon i deksmedetomidynę. A pompa jest połączona z uczestnikami podskórnie
Inne nazwy:
  • HDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa poziomu komfortu
Ramy czasowe: 48 godzin po zastosowaniu PCA.
Poziom komfortu uczestników PCA. „0” oznacza skrajny komfort, „10” oznacza skrajny dyskomfort.
48 godzin po zastosowaniu PCA.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
Aby ocenić stopień sedacji.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
Stopień nudności
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
„0” oznacza brak nudności i wymiotów, „1” oznacza tylko nudności, „2” oznacza nudności i wymioty.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
Stopień zawrotów głowy
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
„0” oznacza brak zawrotów głowy, „1” oznacza czas zawrotów głowy krótszy niż 2 godziny, „2” oznacza czas zawrotów głowy dłuższy niż 2 godziny.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
Średnia średnica obu źrenic mierzona długopisem źrenicy.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 1 miesiąc po operacji.
Jakość snu.
1 dzień przed operacją, 1 miesiąc po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jun wang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-191-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami