Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​forskellige lægemidler og infusionsmåder på graden af ​​postoperativ komfort

8. februar 2021 opdateret af: Jun Wang, Jun wang

effekten af ​​forskellige lægemidler og infusionsmåder på graden af ​​komfort for patienter, der gennemgår spinal neoplasmakirurgi

At udforske effekten af ​​forskellige lægemidler og infusionsmåder på graden af ​​postoperativ komfort.Patienter, der gennemgår spinal neoplasmakirurgi, modtager forskellige patientkontrollerede analgesi (PCA) lægemidler postoperativt, den ene gruppe er sufentanil, den anden er hydromorfon. Derefter vil hver lægemiddelgruppe blive opdelt i to undergrupper i henhold til infusionsmåden, intravenøst, subkutant. I den patientkontrollerede analgesiperiode vil patienternes grad af komfort, smertescore, søvnkvalitet, graden af ​​bireaktion blive registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom,
  • historie med kronisk smertetilstand eller opioidbrug,
  • kropsmasseindeks (BMI) ≤18 eller ≥30 kg/m2,
  • alkohol- eller stofmisbrug,
  • relevant lægemiddelallergi,
  • manglende evne til korrekt at beskrive postoperativ smerte,
  • manglende evne til at bruge PCA-pumpe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intravenøs administration af sufentanil
Dosen af ​​sufentanil til patientkontrolleret analgesi er 3,0 μg/kg opløst i 100 ml 0,9 % normal saltvand (NS). PCA-pumpen er forbundet til håndvenen. Parametrene blev indstillet som baggrundsdosis 1,5 ml/t, PCA-dosis 1 ml , låsetid 15 min.
Medicin: intravenøs sufentanil
PCA-pumperne indeholder sufentanil. Og pumpen er forbundet til deltagerne intravenøst.
Andre navne:
  • SI
Eksperimentel: subkutant administration af sufentanil
Dosen af ​​sufentanil til patientkontrolleret analgesi er 3,0 μg/kg opløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er tilsluttet deltoideus subkutant. Parametrene blev indstillet som baggrundsdosis 1,5 ml/t, PCA-dosis 1 ml, låsetid 15 min.
Medicin: subkutan sufentanil
PCA-pumperne indeholder sufentanil. Og pumpen er tilsluttet deltagerne subkutant.
Andre navne:
  • SS
Eksperimentel: hydromorfon administration intravenøst
Dosis af hydromorfon til patientstyret analgesi er 0,2 mg/kg opløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er forbundet til håndvenen. Parametrene blev indstillet som baggrundsdosis 1,5 ml/t, PCA-dosis 1 ml, låsetid 15 min.
Medicin: intravenøs hydromorfon
PCA-pumperne indeholder hydromorfon. Og pumpen er forbundet til deltagerne intravenøst.
Andre navne:
  • HEJ
Eksperimentel: subkutant administration af hydromorfon
Dosis af hydromorfon til patientkontrolleret analgesi er 0,2 mg/kg opløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er forbundet til deltoideus subkutant. Parametrene blev indstillet som baggrundsdosis 1,5 ml/t, PCA-dosis 1 ml, låsetid 15 min.
Medicin: subkutan hydromorfon
PCA-pumperne indeholder hydromorfon. Og pumpen er tilsluttet deltagerne subkutant.
Andre navne:
  • HS
Eksperimentel: sufentanil og dexmedetomidin intravenøst
Dosen af ​​sufentanil, dexmedetomidin, til patientkontrolleret analgesi er 3,0 μg/Kg, opløst i 100 ml 0,9 % normalt saltvand (NS). PCA-pumpen er forbundet til håndvenen. Parametrene blev indstillet som baggrundsdosis 1,5 ml/t , PCA dosis 1ml, låsetid 15 min.
Medicin: intravenøs sufentanil og dexmedetomidin
PCA-pumperne indeholder sufentanil og dexmedetomidin. Og pumpen er forbundet til deltagerne intravenøst.
Andre navne:
  • SDI
Eksperimentel: sufentanil og dexmedetomidin subkutant
Dosen af ​​sufentanil, dexmedetomidin, til patientkontrolleret analgesi er 3,0 μg/kg opløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er forbundet til deltoideus subkutant. Parametrene blev indstillet som baggrundsdosis 1,5 ml/t, PCA-dosis 1 ml , låsetid 15 min.
Medicin: subkutan sufentanil og dexmedetomidin
PCA-pumperne indeholder sufentanil og dexmedetomidin. Og pumpen er tilsluttet deltagerne subkutant.
Andre navne:
  • SDS
Eksperimentel: hydromorfon og dexmedetomidin intravenøst
Dosen af ​​hydromorfon til patientkontrolleret analgesi er 0,2 mg/kg, dexmedetomidin, for patientkontrolleret analgesi er 3,0 μg/kg opløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er forbundet til håndvenen. Parametrene blev sat som baggrund dosis 1,5ml/t, PCA dosis 1ml, låsetid 15 min.
Medicin: intravenøs hydromorfon og dexmedetomidin
PCA-pumperne indeholder hydromorfon og dexmedetomidin. Og pumpen er forbundet til deltagerne intravenøst.
Andre navne:
  • HDI
Eksperimentel: hydromorfon og dexmedetomidin subkutant
Dosen af ​​hydromorfon til patientkontrolleret analgesi er 0,2 mg/kg, dexmedetomidin, for patientkontrolleret analgesi er 3,0 μg/kg opløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er forbundet til deltoideus subkutant. Parametrene blev indstillet som baggrund dosis 1,5ml/t, PCA dosis 1 ml, låsetid 15 min.
Medicin: subkutan hydromorfon og dexmedetomidin
PCA-pumperne indeholder hydromorfon og dexmedetomidin. Og pumpen er tilsluttet deltagerne subkutant
Andre navne:
  • HDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of Comfort niveau
Tidsramme: 48 timer efter brug af PCA.
Deltagernes komfortniveau for PCA. "0" betyder ekstrem komfort, "10" betyder ekstremt ubehag.
48 timer efter brug af PCA.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay sedation score
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
For at vurdere graden af ​​sedation.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
Graden af ​​kvalme
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
"0" betyder ingen kvalme og opkastning,"1" betyder kun kvalme,"2" betyder kvalme og opkastning.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
Graden af ​​svimmelhed
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
"0" betyder ingen svimmelhed,"1" betyder tidspunktet for svimmelhed mindre end 2 timer,"2" betyder tidspunktet for svimmelhed mere end 2 timer.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
Pupil diameter
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
Den gennemsnitlige diameter af begge pupiller målt med pupilpen.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1 måned efter operationen.
Kvaliteten af ​​søvn.
1 dag før operationen, 1 måned efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jun wang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-191-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger