Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšení zotavení orientované na všímavost (VÍCE) u závislosti na heroinu (MORE)

22. července 2026 aktualizováno: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Změny inhibice odezvy na neurozobrazování a připisování nápadnosti během léčby závislosti na lidském heroinu založené na všímavosti

V této studii se používá neurozobrazení zpracování odměny, reaktivity na drogové podněty a inhibiční kontroly před a bezprostředně po 8 týdnech dvou typů skupinové terapie u jedinců se závislostí na opioidech; klinické výsledky budou hodnoceny před, bezprostředně a tři měsíce po léčbě. Výsledky by mohly poukazovat na faktory, které sledují a předpovídají uzdravení s léčbou, a nabízejí lékařům markery, které mohou být použity pro zlepšení precizní medicíny s cílem snížit morbiditu a úmrtnost spojenou se závislostí na opiátech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za posledních 15 let byly USA ovlivněny rostoucí preskripcí a nezákonným zneužíváním opiátů/opioidů, závislostí a předávkováním. Prioritou je jednoznačně výzkum zlepšení možností léčby u jedinců s poruchou užívání opiátů/opiátů (iOUD). Vývoj behaviorálních terapií založených na neurovědách, které by mohly být použity jako doplněk ke zlepšení účinnosti medikamentózních intervencí u iOUD, je národní prioritou, reakcí na opiátovou krizi. Tato studie měří nervové koreláty kognitivní funkce a zpracování odměny jako potenciálně přispívající a prediktivní dopad 8týdenní skupinové terapie na výsledek závislosti u iOUD. Tato studie bude zkoumat dopad skupinové terapie jako doplňku k udržovací léčbě metadonem na neurální funkční a strukturální plasticitu a klinické výsledky (včetně každodenních ekologických momentálních výsledků). hodnocení), při léčbě iOUD (s primárním užíváním heroinu). IOUD hledající léčbu bude randomizováno do 8 týdnů jedné ze dvou skupinových terapií a bude skenováno pomocí magnetické rezonance (MRI) bezprostředně před a po léčbě. Zdravé kontroly budou skenovány v podobných časových intervalech. Klinický výsledek bude hodnocen během léčby, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Výsledky mohou pomoci identifikovat individuální variabilitu v mozkových oblastech/okruhech, které podporují zpracování odměn, včetně reaktivity na podněty a inhibiční kontroly, a které by se mohly měnit s reakcí na léčbu a předpovídat ji, což v konečném důsledku přispívá k precizní medicíně v OUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18-64 let
  • DSM-5 diagnostika OUD s heroinem jako primární drogou volby
  • Stabilizované na metadonu nebo jiné formě MAT.

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

- Stejné jako kritéria pro zařazení 1-2 výše; závislost na nikotinu nebo kofeinu není vyloučena.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-5 pro schizofrenii nebo vývojovou poruchu (např. autismus)
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Anamnéza neurologického onemocnění centrálního původu včetně záchvatů
  • Kardiovaskulární onemocnění včetně vysokého krevního tlaku a/nebo jiných zdravotních stavů, včetně metabolických, endokrinologických, onkologických nebo autoimunitních onemocnění a infekčních onemocnění běžných u iOUD včetně hepatitidy B a C nebo HIV/AIDS
  • Kovové implantáty nebo jiné MR kontraindikace

Kritéria vyloučení pro zdravé kontrolní subjekty:

- Totéž, s výjimkou anamnézy jakékoli poruchy užívání drog je prohibitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální skupinová terapie 1
8týdenní skupinová terapie
Behaviorální: Behaviorální skupinová terapie #1
Účastníci se zúčastní 8týdenní skupinové terapie, která využívá psychologické principy včetně tréninku všímavosti a může pomoci snížit touhu po heroinu a zvýšit celkovou pohodu.
Aktivní komparátor: Behaviorální skupinová terapie 2
8týdenní skupinová terapie
Behaviorální: Behaviorální skupinová terapie #2
Účastníci se zúčastní 8týdenní skupinové terapie, která využívá psychologické principy (ale nezahrnuje trénink všímavosti) a může pomoci snížit touhu po heroinu a zvýšit celkovou pohodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu fMRI BOLD během úkolů odměny
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Změna signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) získaného během úkolů odměny na 2. MRI provedené bezprostředně po 8týdenní skupinové terapii (přibližně 3 měsíce po zařazení) ve srovnání s výchozí hodnotou MRI. Úkol odměny využívá symboly zisku/výhry a bylo prokázáno, že vyvolává ODMĚRNÉ aktivace v mozkové síti odměn.
výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Změna signálu fMRI BOLD pro kontrolní reaktivitu
Časové okno: základní a 3 měsíce zápisu
Změna signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) získaného během kontrolní reaktivity na 2. MRI provedené bezprostředně po 8týdenní skupinové terapii (asi 3 měsíce po zařazení) ve srovnání s výchozí hodnotou MRI.
základní a 3 měsíce zápisu
Změna signálu fMRI BOLD pro reaktivitu podnětu
Časové okno: základní a 3 měsíce zápisu
Změna signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) získaného během reaktivity na podnět na 2. MRI provedené bezprostředně po 8týdenní skupinové terapii (asi 3 měsíce po zařazení) ve srovnání s výchozí hodnotou MRI.
základní a 3 měsíce zápisu
Změna signálu fMRI BOLD získaného během funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě
Změna signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) získaného během funkční konektivity v klidovém stavu na 2. MRI provedené bezprostředně po 8týdenní skupinové terapii (asi 3 měsíce po zařazení) ve srovnání s výchozí hodnotou MRI. Tato metoda zachycuje synchronicitu nízkofrekvenčních, spontánních fluktuací signálů závislých na hladině kyslíku v krvi, které odrážejí kolísání neuronální aktivity mezi oblastmi mozku v nepřítomnosti vnější stimulace.
výchozí a 3 měsíce po léčbě
Změna v měření MRI voxel-Based Morphometry (VBM).
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě
Změna v MRI VBM měření objemu šedé hmoty na 2. MRI provedené bezprostředně po 8týdenní skupinové terapii (asi 3 měsíce po zařazení) ve srovnání s výchozí hodnotou MRI. Morfometrie založená na voxelu je celomozková, plně automatizovaná, nezaujatá technika analýzy MRI používaná k detekci regionálně specifických rozdílů ve složení mozkové tkáně pomocí voxelového srovnání mezi účastníky.
výchozí a 3 měsíce po léčbě
Změna v testu na drogy v moči
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě
Test na drogy v moči 3 měsíce po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 18-0878
  • 1R01AT010627-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Relevantní údaje shromážděné během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Jakýkoli účel. Návrhy by měly být směrovány na rita.goldstein@mssm.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení