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Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung (MEHR) bei Heroinsucht (MORE)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuroimaging Response Inhibition und Salience Attribution Changes während der auf Achtsamkeit basierenden Behandlung der menschlichen Heroinsucht

In dieser Studie wird die Neuroimaging der Belohnungsverarbeitung, der Reaktivität von Drogenreizen und der Hemmungskontrolle vor und unmittelbar nach 8 Wochen von zwei Arten von Gruppentherapien bei Personen mit Opioidabhängigkeit verwendet; Die klinischen Ergebnisse werden vor, unmittelbar und drei Monate nach der Behandlung bewertet. Die Ergebnisse könnten auf Faktoren hinweisen, die die Genesung mit der Behandlung verfolgen und vorhersagen, und Klinikern Marker bieten, die zur Verbesserung der Präzisionsmedizin mit dem Ziel verwendet werden können, die mit Opiatabhängigkeit verbundene Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 15 Jahren waren die USA von zunehmender Verschreibung und illegalem Missbrauch, Sucht und Überdosierung von Opiaten/Opioiden betroffen. Die Erforschung der Verbesserung der Behandlungsoptionen für Personen mit Opiat-/Opioidkonsumstörung (iOUD) hat eindeutig Priorität. Die Entwicklung neurowissenschaftlich fundierter Verhaltenstherapien, die als Ergänzung zur Verbesserung der Wirksamkeit von medikamentengestützten Interventionen bei iOUD eingesetzt werden könnten, ist eine nationale Priorität, eine Reaktion auf die Opiatkrise. Diese Studie misst die neuronalen Korrelate der kognitiven Funktion und der Belohnungsverarbeitung als potenziell beitragend und prädiktiv für die Auswirkungen einer 8-wöchigen Gruppentherapie auf das Suchtergebnis bei iOUD. Unter Verwendung eines randomisierten Prä-Post-Behandlungsdesigns mit einem 3-Monats-Follow-up wird diese Studie die Auswirkungen der Gruppentherapie als Add-on zur Methadon-Erhaltung auf die neurale funktionelle und strukturelle Plastizität und die klinischen Ergebnisse (einschließlich täglicher ökologischer Momentanwerte) untersuchen Beurteilungen), bei behandlungssuchenden iOUD (mit primärem Konsum von Heroin). Behandlungssuchende iOUD werden randomisiert 8 Wochen lang einer von zwei Gruppentherapien zugeteilt und unmittelbar vor und nach der Behandlung mit Magnetresonanztomographie (MRT) gescannt. Gesunde Kontrollen werden in ähnlichen Zeitabständen gescannt. Das klinische Ergebnis wird während, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Therapie beurteilt. Die Ergebnisse können dabei helfen, die individuelle Variabilität in den Gehirnregionen/Schaltkreisen zu identifizieren, die die Belohnungsverarbeitung unterstützen, einschließlich Hinweisreaktivität und Hemmungskontrolle, und die sich mit der Reaktion auf die Behandlung ändern und diese vorhersagen könnten, was letztendlich zur Präzisionsmedizin bei OUD beiträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren
  • DSM-5-Diagnose von OUD mit Heroin als primäre Droge der Wahl
  • Stabilisiert auf Methadon oder einer anderen Form von MAT.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

- Dasselbe wie bei den Einschlusskriterien 1-2 oben; Abhängigkeit von Nikotin oder Koffein ist nicht ausschließend.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose für Schizophrenie oder Entwicklungsstörung (z. B. Autismus)
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung zentralen Ursprungs, einschließlich Anfällen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck und/oder andere Erkrankungen, einschließlich metabolischer, endokrinologischer, onkologischer oder Autoimmunerkrankungen, und Infektionskrankheiten, die häufig bei iOUD auftreten, einschließlich Hepatitis B und C oder HIV/AIDS
  • Metallimplantate oder andere MR-Kontraindikationen

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

- Dasselbe, außer dass die Vorgeschichte einer Drogenkonsumstörung unerschwinglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensgruppentherapie 1
8 Wochen Gruppentherapie
Verhalten: Verhaltensgruppentherapie Nr. 1
Die Teilnehmer nehmen an einer 8-wöchigen Gruppentherapie teil, die psychologische Prinzipien einschließlich Achtsamkeitstraining anwendet und dazu beitragen könnte, das Verlangen nach Heroin zu verringern und das allgemeine Wohlbefinden zu steigern.
Aktiver Komparator: Verhaltensgruppentherapie 2
8 Wochen Gruppentherapie
Verhalten: Verhaltensgruppentherapie Nr. 2
Die Teilnehmer nehmen an einer 8-wöchigen Gruppentherapie teil, die psychologische Prinzipien anwendet (aber kein Achtsamkeitstraining beinhaltet) und dazu beitragen könnte, das Verlangen nach Heroin zu verringern und das allgemeine Wohlbefinden zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des fMRI BOLD-Signals während Belohnungsaufgaben
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen fMRT-Signals (BOLD), das während der Belohnungsaufgaben im 2. MRT unmittelbar nach der 8-wöchigen Gruppentherapie (etwa 3 Monate nach der Aufnahme) im Vergleich zum Ausgangs-MRT erfasst wurde. Die Belohnungsaufgabe verwendet Symbole für Gewinn/Gewinn und es wurde gezeigt, dass sie BOLD-Aktivierungen im Belohnungsnetzwerk des Gehirns hervorruft.
Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Änderung des fMRI-BOLD-Signals für die Kontrollreaktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Einschreibung
Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen fMRT-Signals (BOLD), das während der Kontrollreaktivität im 2. MRT erfasst wurde, das unmittelbar nach der 8-wöchigen Gruppentherapie (etwa 3 Monate nach der Aufnahme) im Vergleich zum Ausgangs-MRT durchgeführt wurde.
Baseline und 3 Monate Einschreibung
Änderung des fMRI BOLD-Signals für die Hinweisreaktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Einschreibung
Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen fMRT-Signals (BOLD), das während der Cue-Reaktivität im 2. MRT erfasst wurde, das unmittelbar nach der 8-wöchigen Gruppentherapie (etwa 3 Monate nach der Aufnahme) durchgeführt wurde, im Vergleich zum Ausgangs-MRT.
Baseline und 3 Monate Einschreibung
Änderung des fMRI-BOLD-Signals, das während der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand erfasst wurde
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen fMRT-Signals (BOLD), das während der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand bei der 2. MRT erfasst wurde, die unmittelbar nach der 8-wöchigen Gruppentherapie (etwa 3 Monate nach der Aufnahme) durchgeführt wurde, im Vergleich zur Ausgangs-MRT. Diese Methode erfasst die Synchronität von niederfrequenten, spontanen Schwankungen in Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Signalen, die Schwankungen in der neuronalen Aktivität zwischen Gehirnregionen ohne externe Stimulation widerspiegeln.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Messung der MRT-Voxel-basierten Morphometrie (VBM).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des MRT-VBM-Maß für das Volumen der grauen Substanz beim 2. MRT, das unmittelbar nach der 8-wöchigen Gruppentherapie (etwa 3 Monate nach der Aufnahme) durchgeführt wurde, im Vergleich zum Ausgangs-MRT. Die voxelbasierte Morphometrie ist eine vollautomatische, unvoreingenommene MRT-Analysetechnik für das gesamte Gehirn, mit der mithilfe eines voxelweisen Vergleichs zwischen den Teilnehmern regional spezifische Unterschiede in der Zusammensetzung des Gehirngewebes erkannt werden.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des Urin-Drogentests
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Urin-Drogentest 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienleiter: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 18-0878
  • 1R01AT010627-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante Daten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Jeder Zweck. Vorschläge sollten an rita.goldstein@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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