Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) i heroinafhængighed (MORE)

22. juli 2026 opdateret af: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuroimaging responshæmning og fremtrædende tilskrivningsændringer under mindfulness-baseret behandling af menneskelig heroinafhængighed

I denne undersøgelse anvendes neuroimaging af belønningsbehandling, lægemiddelsignal-reaktivitet og hæmmende kontrol før og umiddelbart efter 8 uger af to typer gruppeterapi hos personer med opioidafhængighed; kliniske resultater vil blive vurderet før, umiddelbart og tre måneder efter behandlingen. Resultater kunne pege på faktorer, der sporer og forudsiger helbredelse med behandling, og tilbyder klinikere markører, der kan bruges til at forbedre præcisionsmedicin med det mål at reducere sygelighed og dødelighed forbundet med opiatafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 15 år er USA blevet ramt af stigende receptpligtig og ulovlig opiat/opioidmisbrug, afhængighed og overdosis. Forskning i forbedring af behandlingsmuligheder for personer med opiat/opioidbrugsforstyrrelse (iOUD) er klart en prioritet. Udviklingen af ​​neurovidenskabsorienterede adfærdsterapier, der kunne bruges som supplement til at forbedre effektiviteten af ​​medicin-assisteret indgreb i iOUD er en national prioritet, et svar på opiatkrisen. Denne undersøgelse måler de neurale korrelater af kognitiv funktion og belønningsbehandling som potentielt bidragende til og forudsigende for virkningen af ​​en 8-ugers gruppeterapi på afhængighedsudfald i iOUD. Ved at bruge et præ-post randomiseret behandlingsdesign med en 3-måneders opfølgning, vil denne undersøgelse undersøge virkningen af ​​gruppeterapi, som tilføjelse til metadonvedligeholdelse, på neural funktionel og strukturel plasticitet og kliniske resultater (inklusive daglige økologiske momentaner) vurderinger), i behandlingssøgende iOUD (med primær brug af heroin). Behandlingssøgende iOUD vil blive randomiseret til 8 uger af en af ​​to gruppeterapier og scannet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) umiddelbart før og efter behandling. Sunde kontroller vil blive scannet med lignende tidsintervaller. Det kliniske resultat vil blive vurderet under, umiddelbart efter og 3 måneder efter behandlingen. Resultater kan hjælpe med at identificere individuel variabilitet i hjerneregionerne/kredsløbene, der understøtter belønningsbehandling, herunder cue-reaktivitet og hæmmende kontrol, og som kan ændre sig med og forudsige respons på behandling, hvilket i sidste ende bidrager til præcisionsmedicin i OUD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Mænd og kvinder 18-64 år
  • DSM-5 diagnose af OUD med heroin som det primære lægemiddel
  • Stabiliseret på metadon eller anden form for MAT.

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

- Det samme som inklusionskriterier 1-2 ovenfor; afhængighed af nikotin eller koffein er ikke-udelukkende.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose for skizofreni eller udviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme)
  • Hovedtraume med tab af bevidsthed
  • Anamnese med neurologisk sygdom af central oprindelse, herunder anfald
  • Hjerte-kar-sygdom, herunder højt blodtryk og/eller andre medicinske tilstande, herunder metaboliske, endokrinologiske, onkologiske eller autoimmune sygdomme, og infektionssygdomme, der er almindelige i iOUD, herunder hepatitis B og C eller HIV/AIDS
  • Metalimplantater eller andre MR kontraindikationer

Eksklusionskriterier for raske kontrolpersoner:

- Det samme, bortset fra at historie med enhver stofbrugsforstyrrelse er uoverkommelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsgruppeterapi 1
8 ugers gruppeterapi
Adfærdsmæssigt: Adfærdsgruppeterapi #1
Deltagerne vil deltage i en 8-ugers gruppeterapi, der bruger psykologiske principper, herunder mindfulness-træning, og kan hjælpe med at mindske trangen til heroin og øge det generelle velvære.
Aktiv komparator: Adfærdsgruppeterapi 2
8 ugers gruppeterapi
Adfærdsmæssigt: Adfærdsgruppeterapi #2
Deltagerne vil deltage i en 8-ugers gruppeterapi, der bruger psykologiske principper (men ikke inklusive mindfulness-træning) og kan hjælpe med at mindske trangen til heroin og øge det generelle velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fMRI BOLD-signal under belønningsopgaver
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter tilmelding
Ændring i fMRI-blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal opnået under belønningsopgaver ved 2. MRI udført umiddelbart efter den 8-ugers gruppeterapi (ca. 3 måneder efter tilmelding) sammenlignet med baseline MRI. Belønningsopgaven bruger symboler på gevinst/vind og har vist sig at fremkalde FED-aktiveringer i hjernens belønningsnetværk.
baseline og 3 måneder efter tilmelding
Ændring i fMRI BOLD-signal for kontrolreaktivitet
Tidsramme: baseline og 3 måneders tilmelding
Ændring i fMRI-blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal opnået under kontrolreaktivitet ved 2. MRI udført umiddelbart efter den 8-ugers gruppebehandling (ca. 3 måneder efter tilmelding) sammenlignet med baseline MRI.
baseline og 3 måneders tilmelding
Ændring i fMRI BOLD-signal for cue-reaktivitet
Tidsramme: baseline og 3 måneders tilmelding
Ændring i fMRI-blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal opnået under cue-reaktivitet ved 2. MRI udført umiddelbart efter den 8-ugers gruppebehandling (ca. 3 måneder efter tilmelding) sammenlignet med baseline MRI.
baseline og 3 måneders tilmelding
Ændring i fMRI BOLD-signal opnået under hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
Ændring i fMRI-blod-oxygen-niveauafhængigt (BOLD) signal opnået under hviletilstand funktionel forbindelse ved 2. MRI udført umiddelbart efter den 8-ugers gruppebehandling (ca. 3 måneder efter tilmelding) sammenlignet med baseline MRI. Denne metode fanger synkroniteten af ​​lavfrekvente, spontane fluktuationer i blodets iltniveauafhængige signaler, der afspejler fluktuationer i neuronal aktivitet mellem hjerneregioner i fravær af ekstern stimulation.
baseline og 3 måneder efter behandlingen
Ændring i MRI Voxel-Based Morphometri (VBM) mål
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
Ændring i MR VBM-mål for gråstofvolumen ved 2. MR udført umiddelbart efter den 8-ugers gruppebehandling (ca. 3 måneder efter tilmelding) sammenlignet med baseline MR. Voxel-baseret morfometri er en helhjerne, fuldautomatisk, objektiv, MR-analyseteknik, der bruges til at detektere regionalt specifikke forskelle i hjernevævssammensætning ved hjælp af en voxel-vis sammenligning på tværs af deltagere.
baseline og 3 måneder efter behandlingen
Ændring i urinstoftest
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
Urinlægemiddeltest 3 måneder efter behandling sammenlignet med baseline
baseline og 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 18-0878
  • 1R01AT010627-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante data indsamlet under retssagen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Ethvert formål. Forslag skal rettes til rita.goldstein@mssm.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger