Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (WIĘCEJ) w uzależnieniu od heroiny (MORE)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zahamowanie reakcji neuroobrazowania i zmiany atrybucji istotności podczas opartego na uważności leczenia uzależnienia od heroiny u ludzi

W tym badaniu neuroobrazowanie przetwarzania nagrody, reaktywności wskazówek lekowych i kontroli hamowania stosuje się przed i bezpośrednio po 8 tygodniach dwóch rodzajów terapii grupowej u osób uzależnionych od opioidów; wyniki kliniczne zostaną ocenione przed, natychmiast i trzy miesiące po leczeniu. Wyniki mogą wskazywać na czynniki, które śledzą i przewidują powrót do zdrowia za pomocą leczenia, oferując klinicystom markery, które można wykorzystać do ulepszenia medycyny precyzyjnej w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z uzależnieniem od opiatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 15 lat Stany Zjednoczone zostały dotknięte rosnącą liczbą wydawanych na receptę i nielegalnych nadużyć, uzależnień i przedawkowań opiatów. Zdecydowanie priorytetem są badania nad poprawą możliwości leczenia osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opiatów/opioidów (iOUD). Opracowanie opartych na neuronauce terapii behawioralnych, które mogłyby być stosowane jako uzupełnienie w celu poprawy skuteczności interwencji wspomaganych lekami w przypadku iOUD, jest priorytetem krajowym, odpowiedzią na kryzys opiatowy. To badanie mierzy neuronalne korelaty funkcji poznawczych i przetwarzania nagrody jako potencjalnie przyczyniające się do wpływu 8-tygodniowej terapii grupowej na wynik uzależnienia w iOUD i predykcyjne dla tego wpływu. Wykorzystując randomizowany projekt leczenia przed-post z 3-miesięczną obserwacją, badanie to zbada wpływ terapii grupowej, jako dodatku do leczenia podtrzymującego metadonem, na plastyczność funkcjonalną i strukturalną neuronów oraz wyniki kliniczne (w tym codzienne chwilowe ocen), w przypadku poszukiwania leczenia iOUD (przy podstawowym użyciu heroiny). IOUD poszukujący leczenia zostanie losowo przydzielony do 8-tygodniowej jednej z dwóch terapii grupowych i skanowany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) bezpośrednio przed i po leczeniu. Zdrowe kontrole będą skanowane w podobnych odstępach czasu. Wynik kliniczny zostanie oceniony w trakcie, bezpośrednio po i 3 miesiące po zakończeniu terapii. Wyniki mogą pomóc zidentyfikować indywidualną zmienność w obszarach/obwodach mózgu, które wspierają przetwarzanie nagrody, w tym reaktywność bodźców i kontrolę hamowania, i które mogą zmieniać się wraz z odpowiedzią na leczenie i przewidywać ją, ostatecznie przyczyniając się do medycyny precyzyjnej w OUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata
  • Diagnoza DSM-5 OUD z heroiną jako głównym lekiem z wyboru
  • Stabilizowany metadonem lub inną formą MAT.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

- Takie same jak kryteria włączenia 1-2 powyżej; uzależnienie od nikotyny lub kofeiny nie wyklucza.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-5 w przypadku schizofrenii lub zaburzeń rozwojowych (np. autyzmu)
  • Uraz głowy z utratą przytomności
  • Historia chorób neurologicznych pochodzenia ośrodkowego, w tym drgawek
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym wysokie ciśnienie krwi i/lub inne schorzenia, w tym choroby metaboliczne, endokrynologiczne, onkologiczne lub autoimmunologiczne oraz choroby zakaźne powszechne w iOUD, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub HIV/AIDS
  • Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób z grupy kontrolnej:

- To samo, z tym wyjątkiem, że historia jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem narkotyków jest wygórowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Behawioralna terapia grupowa 1
8 tygodni terapii grupowej
Behawioralne: Behawioralna terapia grupowa nr 1
Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowej terapii grupowej, która wykorzystuje zasady psychologiczne, w tym trening uważności, i może pomóc zmniejszyć apetyt na heroinę i poprawić ogólne samopoczucie.
Aktywny komparator: Behawioralna terapia grupowa 2
8 tygodni terapii grupowej
Behawioralne: Behawioralna terapia grupowa nr 2
Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowej terapii grupowej, która wykorzystuje zasady psychologiczne (ale nie obejmuje treningu uważności) i może pomóc zmniejszyć głód heroinowy i poprawić ogólne samopoczucie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału fMRI BOLD podczas zadań nagrody
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące po rejestracji
Zmiana sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanego podczas zadań nagrody na 2. MRI wykonanym bezpośrednio po 8-tygodniowej terapii grupowej (około 3 miesiące po włączeniu) w porównaniu z wyjściowym MRI. Zadanie z nagrodą wykorzystuje symbole zysku/wygranej i wykazano, że wywołuje aktywacje BOLD w sieci nagród w mózgu.
linii bazowej i 3 miesiące po rejestracji
Zmiana sygnału fMRI BOLD dla reaktywności kontrolnej
Ramy czasowe: wstępna i 3-miesięczna rejestracja
Zmiana sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanego podczas kontrolnej reaktywności na 2. MRI wykonanym bezpośrednio po 8-tygodniowej terapii grupowej (około 3 miesiące po włączeniu) w porównaniu z wyjściowym MRI.
wstępna i 3-miesięczna rejestracja
Zmiana sygnału fMRI BOLD dla reaktywności cue
Ramy czasowe: wstępna i 3-miesięczna rejestracja
Zmiana sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanego podczas reaktywności sygnalizacyjnej przy drugim MRI przeprowadzonym bezpośrednio po 8-tygodniowej terapii grupowej (około 3 miesiące po włączeniu) w porównaniu z wyjściowym MRI.
wstępna i 3-miesięczna rejestracja
Zmiana sygnału fMRI BOLD uzyskanego podczas funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanego podczas funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku podczas drugiego MRI wykonanego bezpośrednio po 8-tygodniowej terapii grupowej (około 3 miesiące po włączeniu) w porównaniu z wyjściowym MRI. Ta metoda wychwytuje synchroniczność spontanicznych fluktuacji sygnałów zależnych od poziomu tlenu we krwi o niskiej częstotliwości, które odzwierciedlają fluktuacje aktywności neuronalnej między obszarami mózgu przy braku stymulacji zewnętrznej.
na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana miary morfometrii opartej na wokselach (VBM) MRI
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana pomiaru MRI VBM objętości istoty szarej w drugim MRI wykonanym bezpośrednio po 8-tygodniowej terapii grupowej (około 3 miesiące po włączeniu) w porównaniu z wyjściowym MRI. Morfometria oparta na wokselach to w pełni zautomatyzowana, bezstronna technika analizy MRI całego mózgu, stosowana do wykrywania regionalnie specyficznych różnic w składzie tkanki mózgowej przy użyciu porównania wokselowego między uczestnikami.
na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w badaniu na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Test na obecność narkotyków w moczu po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 18-0878
  • 1R01AT010627-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odpowiednie dane zebrane podczas procesu, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję. Dowolny cel. Propozycje należy kierować na adres rita.goldstein@mssm.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami