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Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE) nella dipendenza da eroina (MORE)

22 luglio 2026 aggiornato da: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Inibizione della risposta di neuroimaging e modifiche dell'attribuzione di salienza durante il trattamento basato sulla consapevolezza della dipendenza da eroina umana

In questo studio, il neuroimaging dell'elaborazione della ricompensa, della reattività ai segnali di droga e del controllo inibitorio viene utilizzato prima e immediatamente dopo 8 settimane di due tipi di terapia di gruppo in individui con dipendenza da oppioidi; i risultati clinici saranno valutati prima, immediatamente e tre mesi dopo il trattamento. I risultati potrebbero indicare fattori che tracciano e prevedono il recupero con il trattamento, offrendo ai medici marcatori che possono essere utilizzati per migliorare la medicina di precisione con l'obiettivo di ridurre la morbilità e la mortalità associate alla dipendenza da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 15 anni, gli Stati Uniti sono stati colpiti da un aumento delle prescrizioni e dell'abuso illecito di oppiacei/oppioidi, dipendenza e overdose. La ricerca sul miglioramento delle opzioni terapeutiche per le persone con disturbo da uso di oppiacei/oppioidi (iOUD) è chiaramente una priorità. Lo sviluppo di terapie comportamentali basate sulle neuroscienze che potrebbero essere utilizzate in aggiunta per migliorare l'efficacia degli interventi assistiti da farmaci nell'iOUD è una priorità nazionale, una risposta alla crisi degli oppiacei. Questo studio misura i correlati neurali della funzione cognitiva e dell'elaborazione della ricompensa come potenziale contributo e predittivo dell'impatto di una terapia di gruppo di 8 settimane sull'esito della dipendenza in iOUD. Utilizzando un disegno di trattamento randomizzato pre-post con un follow-up di 3 mesi, questo studio esaminerà l'impatto della terapia di gruppo, in aggiunta al mantenimento con metadone, sulla plasticità funzionale e strutturale neurale e sugli esiti clinici (incluso il momentaneo ecologico quotidiano valutazioni), in iOUD in cerca di trattamento (con uso primario di eroina). L'iOUD in cerca di trattamento sarà randomizzato a 8 settimane di una delle due terapie di gruppo e scansionato con risonanza magnetica (MRI) immediatamente prima e dopo il trattamento. I controlli sani verranno scansionati a intervalli di tempo simili. L'esito clinico sarà valutato durante, immediatamente dopo e 3 mesi dopo la terapia. I risultati possono aiutare a identificare la variabilità individuale nelle regioni/circuiti cerebrali che supportano l'elaborazione della ricompensa, inclusa la reattività dei segnali e il controllo inibitorio e che potrebbero cambiare e prevedere la risposta al trattamento, contribuendo in ultima analisi alla medicina di precisione nell'OUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e dare il consenso informato
  • Maschi e femmine dai 18 ai 64 anni
  • Diagnosi DSM-5 di OUD con eroina come droga primaria di scelta
  • Stabilizzato su metadone o altra forma di MAT.

Criteri di inclusione per controlli sani:

- Uguale ai criteri di inclusione 1-2 di cui sopra; la dipendenza da nicotina o caffeina non è esclusiva.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 per schizofrenia o disturbo dello sviluppo (ad esempio, autismo)
  • Trauma cranico con perdita di coscienza
  • Storia di malattia neurologica di origine centrale comprese le convulsioni
  • Malattie cardiovascolari inclusa l'ipertensione e/o altre condizioni mediche, comprese le malattie metaboliche, endocrinologiche, oncologiche o autoimmuni e le malattie infettive comuni nell'iOUD, tra cui l'epatite B e C o l'HIV/AIDS
  • Protesi metalliche o altre controindicazioni MR

Criteri di esclusione per soggetti di controllo sani:

- Lo stesso, tranne che la storia di qualsiasi disturbo da uso di droghe è proibitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di gruppo comportamentale 1
8 settimane di terapia di gruppo
Comportamentale: Terapia di gruppo comportamentale n. 1
I partecipanti parteciperanno a una terapia di gruppo di 8 settimane che utilizza principi psicologici tra cui l'allenamento alla consapevolezza e potrebbe aiutare a ridurre il desiderio di eroina e aumentare il benessere generale.
Comparatore attivo: Terapia di gruppo comportamentale 2
8 settimane di terapia di gruppo
Comportamentale: Terapia di gruppo comportamentale #2
I partecipanti parteciperanno a una terapia di gruppo di 8 settimane che utilizza principi psicologici (ma non include l'addestramento alla consapevolezza) e potrebbe aiutare a ridurre il desiderio di eroina e aumentare il benessere generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del segnale fMRI BOLD durante le attività di ricompensa
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) acquisito durante le attività di ricompensa alla seconda risonanza magnetica condotta immediatamente dopo la terapia di gruppo di 8 settimane (circa 3 mesi dopo l'arruolamento) rispetto alla risonanza magnetica di base. L'attività di ricompensa utilizza simboli di guadagno/vincita e ha dimostrato di suscitare attivazioni BOLD nella rete di ricompensa del cervello.
basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Modifica del segnale fMRI BOLD per la reattività del controllo
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi di iscrizione
Modifica del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) acquisito durante la reattività di controllo alla seconda risonanza magnetica condotta immediatamente dopo la terapia di gruppo di 8 settimane (circa 3 mesi dopo l'arruolamento) rispetto alla risonanza magnetica di base.
baseline e 3 mesi di iscrizione
Modifica del segnale fMRI BOLD per la reattività del segnale
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi di iscrizione
Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) acquisito durante la reattività alla 2a risonanza magnetica condotta immediatamente dopo la terapia di gruppo di 8 settimane (circa 3 mesi dopo l'arruolamento) rispetto alla risonanza magnetica basale.
baseline e 3 mesi di iscrizione
Modifica del segnale BOLD fMRI acquisito durante la connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) acquisito durante la connettività funzionale a riposo alla 2a risonanza magnetica condotta immediatamente dopo la terapia di gruppo di 8 settimane (circa 3 mesi dopo l'arruolamento) rispetto alla risonanza magnetica di base. Questo metodo cattura la sincronicità delle fluttuazioni spontanee a bassa frequenza nei segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue che riflettono le fluttuazioni nell'attività neuronale tra le regioni del cervello in assenza di stimolazione esterna.
basale e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della misura della morfometria basata su voxel (VBM) della risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della misura MRI VBM per il volume della materia grigia alla 2a RM condotta immediatamente dopo la terapia di gruppo di 8 settimane (circa 3 mesi dopo l'arruolamento) rispetto alla RM basale. La morfometria basata su voxel è una tecnica di analisi MRI dell'intero cervello, completamente automatizzata, imparziale, utilizzata per rilevare differenze specifiche a livello regionale nella composizione del tessuto cerebrale utilizzando un confronto voxel-wise tra i partecipanti.
basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifica del test antidroga nelle urine
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
Test antidroga nelle urine a 3 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
basale e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 18-0878
  • 1R01AT010627-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati rilevanti raccolti durante il processo, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Qualsiasi scopo. Le proposte devono essere indirizzate a rita.goldstein@mssm.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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