Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděná monopolární versus bipolární radiofrekvenční ablace genikulárních nervů u chronické osteoartrózy kolena

7. října 2020 aktualizováno: Mansoura University

Vliv monopolární radiofrekvenční ablace na genikulární nervy ve srovnání s bipolární radiofrekvenční ablací pomocí ultrazvuku při léčbě chronické osteoartrózy kolena

Radiofrekvenční ablace genikulárních nervů pomocí ultrazvuku je bezpečná a účinná pro léčbu nezvladatelné bolesti kolenní osteoartrózy pomocí monopolární nebo bipolární radiofrekvenční ablace.

Tato technika je založena na anatomických studiích prokazujících, že genikulární nervy jsou doprovázeny genikulárními tepnami. Ultrazvukem naváděná RF genikulární ablace přinesla jak významné snížení bolesti kolene, tak zlepšení funkční kapacity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat ultrazvukem řízenou monopolární a bipolární radiofrekvenční ablaci u chronické osteoartrózy kolena.

Osteoartróza kolenního kloubu je jedním z nejčastějších chorobných stavů v pokročilém věku a vede ke značné morbiditě ve smyslu bolesti, ztuhlosti, omezení funkcí, poruch spánku a psychických poruch.

Před RF genikulární ablací se provádí diagnostický genikulární nervový blok (GNB) s lokálním anestetikem a úspěšná odpověď na GNB je považována za indikaci potřeby RF genikulární ablace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Nábor
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sayed M Emam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologická tibiofemorální osteoartritida (Kellgren-Lawrence stupeň 2-4).
  • Pacienti nereagující na jinou léčbu, jako je fyzioterapie, perorální analgetika a intraartikulární injekce s kyselinou hyaluronovou nebo steroidy.
  • Pacienti operaci odmítli.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Před operací kolena.
  • Akutní bolest kolene.
  • Intraartikulární kolenní kortikosteroid nebo injekce kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících.
  • Onemocnění pojivové tkáně, která postihla koleno.
  • Užívání antikoagulačních léků.
  • Lokální kožní infekce a sepse v místě zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monopolární radiofrekvenční ablace
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou monopolární radiofrekvenční ablaci
Postup: Monopolární radiofrekvenční ablace
radiofrekvenční kanyla je posouvána pod USG vedením směrem k nervu. Konečná poloha bude potvrzena použitím nervového stimulátoru s vyvoláním parestézie podél oblasti kolenního kloubu zásobovaného tímto příslušným genikulárním nervem stimulací proudem 50 Hz
Aktivní komparátor: Bipolární radiofrekvenční ablace
Pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou bipolární radiofrekvenční ablaci
Postup: Bipolární radiofrekvenční ablace
Dvě radiofrekvenční kanyly jsou posouvány pod USG vedením směrem k nervu. Konečná poloha bude potvrzena použitím nervového stimulátoru s vyvoláním parestézie stimulací proudem 50 Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při osteoartróze
Časové okno: bazální hodnota 1, 4, 12, 24 týdnů po zákroku
Průměrné změny od výchozích úrovní bolesti při osteoartróze pomocí vizuální analogové stupnice používané k měření intenzity bolesti. Je to 10 cm měřítko, kde 0 cm představuje žádnou bolest a 10 cm představuje nejhorší bolest vůbec
bazální hodnota 1, 4, 12, 24 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score
Časové okno: bazální hodnota 1, 4, 12, 24 týdnů po zákroku
Specifické skóre pro posouzení funkčních změn v koleni pomocí Oxford Knee Score (OKS). Skóre jsou 12-položkové dotazníky v rozmezí 12-60, přičemž 12 představuje optimální výsledek.
bazální hodnota 1, 4, 12, 24 týdnů po zákroku
Doba procedury
Časové okno: od začátku posunu kanyly do konce postupu.
Doba postupu, kterou zabere každý režim radiofrekvence od začátku posunu kanyly pod vedením USA do konce postupu.
od začátku posunu kanyly do konce postupu.
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
Skóre spokojenosti pacientů s léčbou, které se hodnotí od 1 do 10. Skóre 1–4 bylo považováno za „nespokojený“, 5-8 za „spokojený“ a 9 nebo 10 za „velmi spokojený“.
až 24 týdnů po zákroku
Změny v dávkách záchranných analgetik
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
až 24 týdnů po zákroku
Výskyt necitlivosti
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
až 24 týdnů po zákroku
Výskyt parestézie
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
až 24 týdnů po zákroku
Výskyt motorické slabosti
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
až 24 týdnů po zákroku
podíl úspěšných respondentů
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
podíl úspěšných respondentů se snížením středního skóre VAS alespoň o 50 % a bez zvýšení od výchozí hodnoty OKS
až 24 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD.19.03.152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

protokol studie Plán statistické analýzy Formulář informovaného souhlasu

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici na konci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monopolární radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit