Studie k hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování jednorázové dávky [14C]-Saroglitazaru u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a/nebo Check-in, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (nebo pověřenou osobou).
4. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
5. Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
3. Známá přecitlivělost buď na hořečnatý saroglitazar, nebo na jiné agonisty PPAR a/nebo pomocné látky ve formulaci hořečnatého saroglitazaru.
4. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny). Anamnéza cholecystektomie nebude povolena.
5. Subjekty s vrozenou nehemolytickou hyperbilirubinémií (např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu).
6. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 1 rok před Check-inem.
7. Spotřeba alkoholu > 14 jednotek za týden. Jedna jednotka alkoholu se rovná 12 oz (360 ml) piva, 1 ½ unce (45 ml) likéru nebo 5 oz (150 ml) vína.
8. Pozitivní test na přítomnost drog v moči při Screeningu nebo pozitivní výsledek dechového testu na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči při Check-in.
9. Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (příloha 2).
10. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické látky) v posledních 90 dnech před podáním dávky nebo 5násobku t1/2 (podle toho, co je delší).
11. Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léků, včetně třezalky tečkované, do 30 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
12. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
13. Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
14. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků během 7 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
15. Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 3 měsíců před Check-inem nebo pozitivní kotinin při Screeningu nebo Check-inu.
16. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem.
17. Darování krve od 3 měsíců před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.
18. Špatný periferní žilní přístup.
19. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající hořečnatý saroglitazar a již dříve obdrželi hodnocený přípravek.
20. Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériovému rentgenu, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo současnému zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před Check-inem.
21. Subjekty, které se zúčastnily studie radioaktivně značeného léku, kde byly zkoušejícímu známy expozice během předchozích 4 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii, nebo se účastnili studie radioaktivně značeného léku, kde expozice nebyly zkoušejícímu známy během předchozích 6 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii. Celková 12měsíční expozice z této studie a maximálně 2 další předchozí radioaktivně značené studie během 4 až 12 měsíců před touto studií budou v souladu s doporučenými úrovněmi Kodexu federálních předpisů (CFR), které jsou považovány za bezpečné, podle hlavy Spojených států (USA) 21 CFR 361.1: celotělová expozice méně než 5 000 mrem ročně s ohledem na poločasy dříve přijatých radioaktivně značených studovaných léčiv.
22. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.