Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kerta-annoksen [14C]-saroglitazarin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miehillä

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Zydus Therapeutics Inc.

Vaihe I, avoin tutkimus [14C]-saroglitatsarin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen [14C]-saroglitatsaarimagnesiumin oraalisen annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tämä on vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen annoksen antamista. Koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivänä -1 ja heidät rajoitetaan CRU:hun vähintään päivään 8 asti. Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen [14C]-saroglitatsaarimagnesiumia. Koehenkilöt kotiutetaan, jos seuraavat purkautumiskriteerit täyttyvät: plasman radioaktiivisuustasot alle kvantifiointirajan kahdessa peräkkäisessä näytteessä ja ≥ 90 % massatasapainon palautuminen tai ≤ 1 % kokonaisradioaktiivisesta annoksesta erittyy yhdistettyihin eritteisiin (virtsa ja ulosteet). ) 3 peräkkäisenä 24 tunnin aikana, jolloin molemmat kerätään. Jos poistumiskriteerit eivät täyty päivään 8 mennessä, koehenkilöt pysyvät CRU:ssa päivään 12 asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
  3. Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.
  4. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  5. Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  3. Tunnettu yliherkkyys joko saroglitatsaarimagnesiumille tai muille PPAR-agonisteille ja/tai saroglitatsaarimagnesiumvalmisteen apuaineille.
  4. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu). Kolekystektomian historiaa ei sallita.
  5. Potilaat, joilla on synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia (esim. epäily Gilbertin oireyhtymästä kokonais- ja suoran bilirubiinin perusteella).
  6. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  7. Alkoholin kulutus > 14 yksikköä viikossa. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
  8. Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai positiivinen alkoholin hengitystesti tai positiivinen virtsan huumeseulonta lähtöselvityksessä.
  9. Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (Liite 2).
  10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua tai 5 kertaa t1/2 (sen mukaan kumpi on pidempi).
  11. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  12. Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  13. Käyttää tai aikoo käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
  14. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  15. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  16. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
  17. Verenluovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
  18. Huono perifeerinen laskimopääsy.
  19. olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta saroglitatsaarimagnesiumia koskevasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin tutkimusvalmistetta.
  20. Potilaat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
  21. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet radioaktiivisesti leimattujen lääkeaineiden tutkimukseen, jossa altistukset ovat tutkijan tiedossa viimeisten 4 kuukauden aikana ennen vastaanottoa klinikalle tätä tutkimusta varten, tai osallistuneet radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen klinikalle pääsyä tähän tutkimukseen. Tästä tutkimuksesta saatu 12 kuukauden kokonaisaltistus ja enintään 2 muuta aikaisempaa radioleimattua tutkimusta 4–12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta ovat Code of Federal Regulations (CFR) -suositusten mukaisia ​​turvallisiksi katsottuja tasoja Yhdysvaltain otsikon mukaan. 21 CFR 361.1: alle 5 000 mrem koko kehon vuotuinen altistuminen ottaen huomioon edellisten vastaanotettujen radioleimattujen tutkimuslääkkeiden puoliintumisajat.
  22. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimushoito
4 mg [14C]-saroglitatsaarimagnesiumia (noin 100 μCi) oraalisuspensio
Lääke: Magnesium saroglitatsaari
Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen [14C]-saroglitatsaarimagnesiumia
Muut nimet:
  • ei yhtään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään lasketaan saroglitatsaarille ja saroglitatsaarisulfoksidille plasmassa sekä kokonaisradioaktiivisuudelle kokoveressä ja plasmassa
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t) [14C]-saroglitatsaarimagnesiumin antamiseen
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen lasketaan saroglitatsaarille ja saroglitatsaarisulfoksidille plasmassa sekä kokonaisradioaktiivisuudelle kokoveressä ja plasmassa
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Cmax
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Suurin havaittu pitoisuus lasketaan saroglitatsaarille ja saroglitatsaarisulfoksidille plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuudelle kokoveressä ja plasmassa
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Tmax
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Suurin havaitun pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika lasketaan saroglitatsaarille ja saroglitatsaarisulfoksidille plasmassa sekä kokonaisradioaktiivisuudelle kokoveressä ja plasmassa
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
t1/2
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan saroglitatsarille ja saroglitatsaarisulfoksidille plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuudelle kokoveressä ja plasmassa
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) määritetään saroglitatsarille
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana määritetään saroglitatsaarille
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Plasman saroglitatsaari AUC0-∞ suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞ (AUC0-∞ Plasma saroglitatsaari/kokonaisradioaktiivisuussuhde)
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Plasman saroglitatsaarin AUC0-∞ suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞ (AUC0-∞ Plasman saroglitatsaari/kokonaisradioaktiivisuussuhde) lasketaan
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞ - plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞ (AUC0 ∞ Blood/Plasma Ratio)
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞ ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞ (AUC0 ∞ Blood/Plasma Ratio) lasketaan
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Saroglitatsarin ja saroglitatsaarisulfoksidin keskimääräinen viipymäaika lasketaan
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Virtsaan ja ulosteisiin erittyneen radioaktiivisuuden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Virtsaan ja ulosteisiin erittyneen radioaktiivisuuden määrä lasketaan.
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Prosenttiosuus radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja ulosteeseen
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Virtsaan ja ulosteisiin erittyneen radioaktiivisuuden prosenttiosuus lasketaan.
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Saroglitatsarin ja saroglitatsaarisulfoksidin munuaispuhdistuma määritetään
Enimmäisannoksella päivään 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliaprofiili / metaboliittien tunnisteet ja todennäköinen rakenneselvitys saroglitatsaarille plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Enintään päivään 12 asti
Aineenvaihduntaprofiili / metaboliittien tunnisteet ja todennäköinen rakenneselvitys saroglitatsaarille eri matriiseissa, kuten plasmassa, virtsassa ja ulosteessa, suoritetaan ja raportoidaan
Enintään päivään 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Enintään päivään 12 asti
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana mitataan ja raportoidaan
Enintään päivään 12 asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saroglitazarin määrä erittyy ulosteisiin
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Saroglitazarin määrä ulostenäytteissä lasketaan.
Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Saroglitazarin prosenttiosuus erittyy ulosteeseen
Aikaikkuna: Enimmäisannoksella päivään 12 asti
Ulosteenäytteissä erittyneen saroglitataarin prosenttiosuus lasketaan.
Enimmäisannoksella päivään 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zydus Therapeutics Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John E. Blanchard, MD, Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SARO.19.002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia