Studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di una singola dose di [14C]-Saroglitazar in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
3. In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato).
4. In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
5. Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
3. Ipersensibilità nota a saroglitazar magnesio o ad altri agonisti PPAR e/o agli eccipienti nella formulazione di saroglitazar magnesio.
4. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia). La storia della colecistectomia non sarà consentita.
5. Soggetti con iperbilirubinemia congenita non emolitica (p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta).
6. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno prima del check-in.
7. Consumo di alcol > 14 unità a settimana. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml) di vino.
8. Screening antidroga sulle urine positivo allo screening o risultato positivo del test dell'alito alcolico o screening antidroga sulle urine positivo al check-in.
9. Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo (Appendice 2).
10. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione o 5 volte il t1/2 (qualunque sia il più lungo).
11. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
12. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
13. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o designato).
14. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti senza prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
15. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi prima del check-in o cotinina positiva allo screening o al check-in.
16. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
17. Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
18. Scarso accesso venoso periferico.
19. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su saroglitazar magnesio e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
20. Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad esempio, raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
21. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni sono note allo sperimentatore nei 4 mesi precedenti l'ammissione alla clinica per questo studio o hanno partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore nei 6 mesi precedenti prima del ricovero in clinica per questo studio. L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e un massimo di altri 2 precedenti studi radiomarcati entro 4-12 mesi prima di questo studio rientreranno nei livelli raccomandati dal Code of Federal Regulations (CFR) considerati sicuri, secondo il titolo degli Stati Uniti (USA) 21 CFR 361.1: meno di 5.000 mrem di esposizione annuale di tutto il corpo tenendo conto dell'emivita dei precedenti farmaci dello studio radiomarcati ricevuti.
22. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.