Estudo para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-saroglitazar em dose única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Homens, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
3. Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na Triagem e/ou Check-in, conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
4. Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
5. História de no mínimo 1 evacuação por dia.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
2. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
3. Hipersensibilidade conhecida ao saroglitazar magnésio ou a outros agonistas do PPAR e/ou aos excipientes da formulação do saroglitazar magnésio.
4. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos). História de colecistectomia não será permitida.
5. Indivíduos com hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita (por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta).
6. História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 1 ano antes do check-in.
7. Consumo de álcool > 14 unidades por semana. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (360 mL) de cerveja, 1 ½ oz (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL) de vinho.
8. Teste positivo de drogas na urina na triagem ou resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou teste positivo de drogas na urina no check-in.
9. Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo (Apêndice 2).
10. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 90 dias antes da dosagem ou 5 vezes o t1/2 (o que for mais longo).
11. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado).
12. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
13. Usar ou pretender usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
14. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado).
15. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes do Check-in, ou cotinina positiva na Triagem ou Check-in.
16. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in.
17. Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
18. Acesso venoso periférico deficiente.
19. Ter concluído ou retirado anteriormente este estudo ou qualquer outro estudo que investigue o saroglitazar magnésio e tenha recebido anteriormente o produto experimental.
20. Indivíduos com exposição significativa a radiação diagnóstica ou terapêutica (por exemplo, raios-X em série, tomografia computadorizada, refeição com bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do check-in.
21. Indivíduos que participaram de um estudo de drogas marcadas radioativamente onde as exposições são conhecidas pelo investigador nos 4 meses anteriores à admissão na clínica para este estudo ou participaram de um estudo de drogas marcadas radioativamente onde as exposições não são conhecidas pelo investigador nos 6 meses anteriores antes da admissão na clínica para este estudo. A exposição total de 12 meses deste estudo e um máximo de 2 outros estudos radiomarcados anteriores dentro de 4 a 12 meses antes deste estudo estarão dentro dos níveis recomendados do Código de Regulamentações Federais (CFR) considerados seguros, de acordo com o Título dos Estados Unidos (EUA) 21 CFR 361.1: menos de 5.000 mrem de exposição anual de corpo inteiro, considerando as meias-vidas dos medicamentos do estudo radiomarcados anteriores recebidos.
22. Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo.