Studie zur Bewertung von Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-Saroglitazar in Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer aller Rassen zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen beim Screening und/oder Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
4. In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
5. Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen entweder Saroglitazar-Magnesium oder andere PPAR-Agonisten und/oder die Hilfsstoffe in der Saroglitazar-Magnesium-Formulierung.
4. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig). Eine Cholezystektomie in der Anamnese ist nicht zulässig.
5. Patienten mit angeborener nichthämolytischer Hyperbilirubinämie (z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin).
6. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in.
7. Alkoholkonsum von > 14 Einheiten pro Woche. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 oz (360 ml) Bier, 1½ oz (45 ml) Spirituosen oder 5 oz (150 ml) Wein.
8. Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder positives Alkohol-Atemtestergebnis oder positiver Urin-Drogentest beim Check-in.
9. Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human-Immunschwäche-Virus-Test (Anhang 2).
10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen vor der Verabreichung oder dem 5-fachen von t1/2 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
11. innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in Medikamente/Produkte zu verwenden oder zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
12. Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
13. Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
14. Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
15. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in oder positives Cotinin beim Screening oder Check-in.
16. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
17. Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
18. Schlechter peripherer venöser Zugang.
19. Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Saroglitazar-Magnesium zuvor abgeschlossen oder abgebrochen und haben zuvor das Prüfprodukt erhalten.
20. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung ausgesetzt waren (z. B. serielle Röntgenaufnahme, Computertomographie, Bariummahlzeit) oder derzeit in einem Job beschäftigt sind, der eine Überwachung der Strahlenbelastung erfordert.
21. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Monate vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei der dem Prüfarzt Expositionen bekannt waren, oder an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei denen die Expositionen dem Prüfarzt innerhalb der letzten 6 Monate nicht bekannt waren vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie. Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal 2 anderen früheren radioaktiv markierten Studien innerhalb von 4 bis 12 Monaten vor dieser Studie liegt innerhalb der vom Code of Federal Regulations (CFR) empfohlenen Werte, die gemäß Titel der Vereinigten Staaten (US) als sicher gelten 21 CFR 361.1: weniger als 5.000 mrem Ganzkörper-Jahresexposition unter Berücksichtigung der Halbwertszeit der zuvor erhaltenen radioaktiv markierten Studienmedikamente.
22. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.