Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosu nízkotlaké nitrobřišní insuflace pro laparoskopickou resekci koliky (LoPreCol)

8. dubna 2024 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Prospektivní randomizované hodnocení příspěvku nízkotlaké nitrobřišní insuflace pro laparoskopickou resekci koliky

Laparoskopická operace vyžaduje insuflaci plynu v peritoneální dutině a operátor volí intraabdominální insuflační tlak. Obecně platí, že při konvenční laparoskopii je tento tlak 12 až 15 mmHg. Snížení nitrobřišního tlaku minimalizuje parietální trauma v důsledku insuflace a mohlo by vést ke snížení pooperačních bolestí a mohlo by umožnit dřívější zotavení. V této studii výzkumník navrhuje vyhodnotit přínosy nízkotlaké insuflace (6-8 mmHg) s tlakově řízeným insuflátorem u pacientů s mírnou nebo maligní patologií tlustého střeva vyžadující chirurgickou resekci koliky. Hlavním cílem studie je prokázat, že laparoskopická resekce koliky při nízkém tlaku zkracuje teoretickou dobu hospitalizace na jeden den ve srovnání s konvenční laparoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolická léze odůvodňující chirurgickou resekci segmentální kolektomií,
  • Operace navržená laparoskopií,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2,
  • písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem,
  • Pacient přidružený k národnímu francouzskému zákonnému zdravotnímu pojištění, systému nebo příjemci tohoto režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobná realizace stomie během výkonu,
  • Roboticky asistovaný přístup,
  • Kontraindikace laparoskopické operace,
  • těhotná nebo pravděpodobně těhotná,
  • Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem vychovatele,
  • Pacient považován za geograficky, sociálně nebo psychologicky neschopného dodržet postup studie a lékařskou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopie
Laparoskopie realizovaná při konvenčním tlaku (12-15 mmHg) za použití konvenčního insuflátoru.
Postup: Klasická tlaková laparoskopie
Konvenční tlaková laparoskopie s použitím konvenčního insuflátoru AirSeal®
Experimentální: Nízkotlaká laparoskopie
Laparoskopie realizovaná při nízkém tlaku (6-8 mmHg) pomocí tlakově řízeného insuflátoru AirSeal®
Postup: Nízkotlaká laparoskopie
Nízkotlaká laparoskopie pomocí tlakově řízeného insuflátoru AirSeal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teoretický pobyt v nemocnici
Časové okno: ode dne hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 15 dnů
Teoretická hospitalizace ve dnech (počítáno ode dne operace do teoretického dne propuštění podle předem definovaných výstupních kritérií)
ode dne hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 15 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nemocnosti
Časové okno: 20 dní po operaci
Morbidita hodnocena podle klasifikace Dindoc-clavien
20 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 20 dní po operaci
Seznam mrtvých pacientů
20 dní po operaci
GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI)
Časové okno: 20 dní a 3 měsíce po operaci
Dotazník GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI), 36 otázek, z nichž každá obsahuje 4 odpovědi odpovídající skóre v rozmezí od 0 (nejméně žádoucí odpověď) do 4 (nejžádanější odpověď). Celkový rozsah skóre 0-144.
20 dní a 3 měsíce po operaci
Skóre zdraví krátké formy (SF12).
Časové okno: 20 dní a 3 měsíce po operaci
Tento dotazník je zkrácenou verzí „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36) obsahuje pouze 12 položek z 36 s minimálním skóre 0 (špatná kvalita života) a maximálním skóre 100 (dobrá kvalita života) .
20 dní a 3 měsíce po operaci
Skóre bolesti pomocí self-reportu nástroje pro hodnocení bolesti (EVA)
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů, 20 dnů a 3 měsíce po operaci
EVA měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
Od operace po propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů, 20 dnů a 3 měsíce po operaci
Časový rámec obnovy střevního průchodu
Časové okno: Od chirurgického zákroku k tranzitnímu zotavení hodnoceno do 15 dnů
Doba trvání od operace do doby zotavení střevních plynů (ve dnech)
Od chirurgického zákroku k tranzitnímu zotavení hodnoceno do 15 dnů
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
Výpis nauzey a zvracení
Od operace po propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
Výskyt analgetické léčby
Časové okno: Od operace do 3 měsíců po operaci
Spotřeba nemorfinu a morfinových analgetik
Od operace do 3 měsíců po operaci
Skutečná doba hospitalizace
Časové okno: Ode dne hospitalizace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
Skutečná doba hospitalizace (skutečné datum propuštění pacienta na základě nelékařských kritérií)
Ode dne hospitalizace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
Rehospitalizační číslo
Časové okno: od propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů až 3 měsíců po operaci
Seznam rehospitalizací
od propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů až 3 měsíců po operaci
Rozdílná cena péče o pacienty
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
Podle obsazenosti operačního sálu a skutečného pobytu v nemocnici
Od operace po propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOPRECOL-IPC 2017-02 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení