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Valutazione del contributo dell'insufflazione intraddominale a bassa pressione per la resezione laparoscopica della colica (LoPreCol)

8 aprile 2024 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Valutazione prospettica randomizzata del contributo dell'insufflazione intraddominale a bassa pressione per la resezione laparoscopica della colica

La chirurgia laparoscopica richiede l'insufflazione di gas nella cavità peritoneale e l'operatore sceglie la pressione di insufflazione intraddominale. In generale, durante una laparoscopia convenzionale, questa pressione è compresa tra 12 e 15 mmHg. La riduzione della pressione intraddominale minimizza il trauma parietale dovuto all'insufflazione e potrebbe portare ad una riduzione dei dolori postoperatori e potrebbe consentire una guarigione più precoce. In questo studio, il ricercatore propone di valutare i benefici di un'insufflazione a bassa pressione (6-8 mmHg) con insufflatore a pressione controllata in pazienti con una patologia del colon lieve o maligna che richiede resezione chirurgica della colica. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che la resezione colica laparoscopica a bassa pressione riduce la degenza ospedaliera teorica di un giorno rispetto alla laparoscopia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione colica che giustifica la resezione chirurgica mediante colectomia segmentale,
  • Chirurgia proposta dalla laparoscopia,
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤30 kg/m2,
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente,
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria legale nazionale francese, sistema o beneficiario di questo regime.

Criteri di esclusione:

  • Probabile realizzazione di uno stoma durante la procedura,
  • Approccio assistito da robot,
  • Controindicazione alla chirurgia laparoscopica,
  • Incinta o probabile gravidanza,
  • Paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore,
  • Paziente considerato geograficamente, socialmente o psicologicamente incapace di rispettare la procedura dello studio e il follow-up medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Laparoscopia convenzionale
Laparoscopia realizzata alla pressione convenzionale (12-15 mmHg) utilizzando insufflatore convenzionale.
Procedura: Laparoscopia a pressione convenzionale
Laparoscopia a pressione convenzionale utilizzando l'insufflatore convenzionale AirSeal®
Sperimentale: Laparoscopia a bassa pressione
Laparoscopia realizzata a bassa pressione (6-8mmHg) utilizzando l'insufflatore a pressione controllata AirSeal®
Procedura: Laparoscopia a bassa pressione
Laparoscopia a bassa pressione con insufflatore a pressione controllata AirSeal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La degenza teorica in ospedale
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 15 giorni
La degenza teorica in giorni (calcolata dal giorno dell'intervento al giorno teorico della dimissione secondo criteri di uscita predefiniti)
dal giorno del ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'intervento
Morbilità valutata secondo la classificazione Dindo-clavien
20 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'intervento
Elenco dei pazienti deceduti
20 giorni dopo l'intervento
Indice gastrointestinale della qualità della vita (GIQLI)
Lasso di tempo: 20 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI), 36 domande, ciascuna contenente 4 risposte pari a un punteggio che va da 0 (risposta meno desiderabile) a 4 (risposta più desiderabile). Intervallo di punteggio totale 0-144.
20 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio Short Form Health (SF12).
Lasso di tempo: 20 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Questo questionario è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) contiene solo 12 item su 36 con punteggio minimo 0 (cattiva qualità della vita) e punteggio massimo 100 (buona qualità della vita) .
20 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del dolore utilizzando lo strumento di valutazione del dolore self-report (EVA)
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni, a 20 giorni ea 3 mesi dall'intervento
EVA misura l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile)
Dall'intervento alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni, a 20 giorni ea 3 mesi dall'intervento
Tempi di recupero del transito intestinale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al recupero del transito valutato fino a 15 giorni
Durata del periodo dall'intervento chirurgico al tempo di recupero dei gas intestinali (in giorni)
Dall'intervento chirurgico al recupero del transito valutato fino a 15 giorni
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni
Elenco di nausea e vomito
Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni
Incidenza del trattamento analgesico
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Consumo analgesico non morfinico e morfinico
Dall'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Durata reale del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni
Durata effettiva del ricovero (data effettiva di dimissione del paziente basata su criteri non medici)
Dal giorno del ricovero fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni
Numero di riospedalizzazione
Lasso di tempo: dalla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Elenco ricoveri
dalla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Costo differenziale della cura del paziente
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni
Secondo occupazione della sala operatoria e reale degenza ospedaliera
Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOPRECOL-IPC 2017-02 (Altro identificatore: Sponsor)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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