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Bewertung des Beitrags der intraabdominalen Niederdruck-Insufflation zur laparoskopischen Kolikresektion (LoPreCol)

8. April 2024 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Prospektive randomisierte Bewertung des Beitrags der intraabdominalen Niederdruck-Insufflation zur laparoskopischen Kolikresektion

Die laparoskopische Operation erfordert eine Gasinsufflation in die Peritonealhöhle und der Operateur wählt den intraabdominellen Insufflationsdruck. Im Allgemeinen beträgt dieser Druck bei einer konventionellen Laparoskopie 12 bis 15 mmHg. Die Reduktion des intraabdominellen Drucks minimiert das parietale Trauma durch die Insufflation und könnte zu einer Reduktion der postoperativen Schmerzen führen und eine frühere Genesung ermöglichen. In dieser Studie schlägt der Prüfarzt vor, die Vorteile einer Niederdruckinsufflation (6-8 mmHg) mit druckgesteuertem Insufflator bei Patienten mit einer leichten oder bösartigen Kolonpathologie zu bewerten, die eine chirurgische Kolikresektion erfordern. Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, dass die laparoskopische Kolikresektion bei niedrigem Druck den theoretischen Krankenhausaufenthalt von einem Tag im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolikläsion, die eine chirurgische Resektion durch segmentale Kolektomie rechtfertigt,
  • Operation vorgeschlagen durch Laparoskopie,
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤30 kg/m2,
  • Schriftliche Einverständniserklärung mit Unterschrift des Patienten,
  • Patient, der der nationalen französischen gesetzlichen Krankenversicherung, dem System oder Begünstigten dieser Behandlung angehört.

Ausschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Realisierung eines Stomas während des Eingriffs,
  • Robotergestützter Ansatz,
  • Kontraindikation für laparoskopische Chirurgie,
  • Schwanger oder wahrscheinlich schwanger zu sein,
  • Patient, dem die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist,
  • Patient, der als geografisch, sozial oder psychisch nicht in der Lage angesehen wird, das Studienverfahren und die medizinische Nachsorge einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Laparoskopie
Laparoskopie bei konventionellem Druck (12-15 mmHg) unter Verwendung eines konventionellen Insufflators.
Verfahren: Konventionelle Drucklaparoskopie
Konventionelle Drucklaparoskopie mit konventionellem Insufflator AirSeal®
Experimental: Niederdruck-Laparoskopie
Laparoskopie bei niedrigem Druck (6-8 mmHg) mit druckgesteuertem Insufflator AirSeal®
Verfahren: Niederdruck-Laparoskopie
Niederdruck-Laparoskopie mit druckgesteuertem Insufflator AirSeal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der theoretische Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tage
Der theoretische Krankenhausaufenthalt in Tagen (berechnet vom Tag der Operation bis zum theoretischen Tag der Entlassung nach vordefinierten Austrittskriterien)
vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 20 Tage nach der Operation
Morbidität gemäß Dindo-Clavien-Klassifikation bewertet
20 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 20 Tage nach der Operation
Liste toter Patienten
20 Tage nach der Operation
GastroIntestinal-Quality-of-Life-Index (GIQLI)
Zeitfenster: 20 Tage und 3 Monate nach der Operation
GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI)-Fragebogen, 36 Fragen mit jeweils 4 Antworten, die einer Punktzahl von 0 (am wenigsten wünschenswerte Antwort) bis 4 (am wünschenswertesten Antwort) entsprechen. Gesamtpunktzahlbereich 0-144.
20 Tage und 3 Monate nach der Operation
Short Form Health (SF12)-Score
Zeitfenster: 20 Tage und 3 Monate nach der Operation
Dieser Fragebogen ist eine gekürzte Version des „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36) und enthält nur 12 von 36 Items mit einer Mindestpunktzahl von 0 (schlechte Lebensqualität) und einer maximalen Punktzahl von 100 (gute Lebensqualität) .
20 Tage und 3 Monate nach der Operation
Schmerz-Score mit Self-Report Pain Assessment Tool (EVA)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tage, 20 Tage und 3 Monate nach der Operation
EVA misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz)
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tage, 20 Tage und 3 Monate nach der Operation
Zeitrahmen für die Wiederherstellung des Darmtransits
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Wiederherstellung des Transits bis zu 15 Tage
Zeitraum von der Operation bis zur Darmgaserholungszeit (in Tagen)
Von der Operation bis zur Wiederherstellung des Transits bis zu 15 Tage
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 15 Tage
Auflistung von Übelkeit und Erbrechen
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 15 Tage
Inzidenz der Analgetikabehandlung
Zeitfenster: Von der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Konsum von Nicht-Morphin- und Morphin-Analgetika
Von der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Echte Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 15 Tage
Reale Krankenhausaufenthaltsdauer (tatsächliches Entlassungsdatum des Patienten basierend auf nicht-medizinischen Kriterien)
Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 15 Tage
Rehospitalisierungsnummer
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tage bis 3 Monate nach der Operation
Rehospitalisierungsliste
von der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tage bis 3 Monate nach der Operation
Unterschiedliche Kosten der Patientenversorgung
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 15 Tage
Je nach OP-Belegung und realem Krankenhausaufenthalt
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOPRECOL-IPC 2017-02 (Andere Kennung: Sponsor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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