Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wkładu niskociśnieniowej insuflacji do jamy brzusznej w laparoskopowej resekcji kolki (LoPreCol)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Prospektywna, randomizowana ocena wkładu niskociśnieniowej insuflacji do jamy brzusznej w laparoskopowej resekcji kolki

Operacja laparoskopowa wymaga wprowadzenia gazu do jamy otrzewnej, a operator wybiera ciśnienie wdechu w jamie brzusznej. Na ogół podczas konwencjonalnej laparoskopii ciśnienie to wynosi od 12 do 15 mmHg. Zmniejszenie ciśnienia w jamie brzusznej minimalizuje uraz ciemieniowy spowodowany insuflacją i może prowadzić do zmniejszenia bólu pooperacyjnego i wcześniejszego powrotu do zdrowia. W tym badaniu badacz proponuje ocenę korzyści płynących z insuflacji niskim ciśnieniem (6-8 mmHg) za pomocą insuflatora kontrolowanego ciśnieniem u pacjentów z łagodną lub złośliwą patologią okrężnicy, wymagających chirurgicznej resekcji kolki. Głównym celem pracy jest wykazanie, że laparoskopowa resekcja kolki przy niskim ciśnieniu skraca teoretyczny pobyt w szpitalu o jeden dzień w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana kolkowa uzasadniająca resekcję chirurgiczną kolektomii odcinkowej,
  • Operacja proponowana przez laparoskopię,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30 kg/m2,
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta,
  • Pacjent powiązany z francuskim krajowym ustawowym ubezpieczeniem zdrowotnym, systemem lub beneficjentem tego schematu.

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobne wykonanie stomii w trakcie zabiegu,
  • Podejście wspomagane przez robota,
  • przeciwwskazania do operacji laparoskopowej,
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę,
  • Pacjent pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy,
  • Pacjent uznany za niezdolnego pod względem geograficznym, społecznym lub psychologicznym do przestrzegania procedury badania i obserwacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Klasyczna laparoskopia
Laparoskopia realizowana przy ciśnieniu konwencjonalnym (12-15 mmHg) przy użyciu konwencjonalnego insuflatora.
Procedura: Konwencjonalna laparoskopia ciśnieniowa
Konwencjonalna laparoskopia ciśnieniowa przy użyciu konwencjonalnego insuflatora AirSeal®
Eksperymentalny: Laparoskopia niskociśnieniowa
Laparoskopia realizowana przy niskim ciśnieniu (6-8mmHg) przy użyciu kontrolowanego ciśnieniowo insuflatora AirSeal®
Procedura: Laparoskopia niskociśnieniowa
Laparoskopia niskociśnieniowa przy użyciu kontrolowanego ciśnieniowo insuflatora AirSeal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Teoretyczny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia hospitalizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 15 dni
Teoretyczny pobyt w szpitalu w dniach (liczony od dnia operacji do teoretycznego dnia wypisu zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami wyjścia)
od dnia hospitalizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 20 dni po operacji
Zachorowalność oceniano zgodnie z klasyfikacją Dindo-claviena
20 dni po operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 20 dni po operacji
Lista zmarłych pacjentów
20 dni po operacji
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
Ramy czasowe: 20 dni i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI), 36 pytań, z których każde zawiera 4 odpowiedzi odpowiadające punktacji od 0 (najmniej pożądana odpowiedź) do 4 (najbardziej pożądana odpowiedź). Całkowity zakres wyników 0-144.
20 dni i 3 miesiące po operacji
Skrócona ocena zdrowia (SF12).
Ramy czasowe: 20 dni i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz ten jest skróconą wersją „Krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych” (SF-36) zawiera tylko 12 pozycji z 36 z wynikiem minimalnym 0 (zła jakość życia) i maksymalnym wynikiem 100 (dobra jakość życia) .
20 dni i 3 miesiące po operacji
Ocena bólu za pomocą narzędzia do samodzielnej oceny bólu (EVA)
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni, 20 dni i 3 miesiące po operacji
EVA mierzy intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
Od operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni, 20 dni i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe regeneracji pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Od operacji do wyzdrowienia tranzytu ocenianego do 15 dni
Czas trwania okresu od operacji do czasu regeneracji gazów jelitowych (w dniach)
Od operacji do wyzdrowienia tranzytu ocenianego do 15 dni
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni
Lista nudności i wymiotów
Od operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni
Częstość leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od operacji do 3 miesięcy po operacji
Spożywanie leków przeciwbólowych niemorfinowych i morfinowych
Od operacji do 3 miesięcy po operacji
Rzeczywisty czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia hospitalizacji do wypisu ze szpitala ocenianego do 15 dni
Rzeczywisty czas hospitalizacji (rzeczywista data wypisu pacjenta na podstawie kryteriów pozamedycznych)
Od dnia hospitalizacji do wypisu ze szpitala ocenianego do 15 dni
Numer rehospitalizacji
Ramy czasowe: od wypisu ze szpitala oceniany do 15 dni do 3 miesięcy po operacji
Wykaz rehospitalizacji
od wypisu ze szpitala oceniany do 15 dni do 3 miesięcy po operacji
Zróżnicowany koszt opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni
Według zajęcia sali operacyjnej i rzeczywistego pobytu w szpitalu
Od operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOPRECOL-IPC 2017-02 (Inny identyfikator: Sponsor)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami