Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bidraget fra lavtryks intraabdominal insufflation til laparoskopisk kolikresektion (LoPreCol)

8. april 2024 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Prospektiv randomiseret evaluering af bidraget fra lavtryks intraabdominal insufflation til laparoskopisk kolikresektion

Den laparoskopiske operation kræver gasinsufflation i bughulen, og operatøren vælger det intraabdominale insufflationstryk. Generelt, under en konventionel laparoskopi, er dette tryk 12 til 15 mmHg. Reduktionen af ​​det intraabdominale tryk minimerer det parietale traume på grund af insufflationen og kan føre til en reduktion af de postoperative smerter og kunne muliggøre en tidligere bedring. I denne undersøgelse foreslår investigator at evaluere fordelene ved en lavtryksinsufflation (6-8 mmHg) med trykkontrolleret insufflator hos patienter med en mild eller malign tyktarmspatologi, der kræver kirurgisk kolikresektion. Hovedformålet med undersøgelsen er at påvise, at den laparoskopiske kolikresektion ved lavt tryk reducerer den teoretiske indlæggelsestid på én dag sammenlignet med den konventionelle laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koliklæsion, der retfærdiggør kirurgisk resektion ved segmental kolektomi,
  • Kirurgi foreslået ved laparoskopi,
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≤30 kg/m2,
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten,
  • Patient tilknyttet den nationale franske lovpligtige sundhedsforsikring, system eller modtager af denne behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynlig realisering af en stomi under proceduren,
  • Robot-assisteret tilgang,
  • Kontraindikation til laparoskopisk kirurgi,
  • Gravid eller sandsynligvis gravid,
  • Patient frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed,
  • Patient vurderes geografisk socialt eller psykisk ude af stand til at overholde undersøgelsesproceduren og den medicinske opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopi
Laparoskopi udført ved det konventionelle tryk (12-15 mmHg) ved hjælp af en konventionel insufflator.
Procedure: Konventionel tryklaparoskopi
Konventionel tryklaparoskopi ved hjælp af konventionel insufflator AirSeal®
Eksperimentel: Lavtrykslaparoskopi
Laparoskopi udført ved lavt tryk (6-8 mmHg) ved hjælp af trykstyret insufflator AirSeal®
Procedure: Lavtrykslaparoskopi
Lavtrykslaparoskopi ved hjælp af trykstyret insufflator AirSeal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det teoretiske hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelsesdag til sygehusudskrivning, vurderet op til 15 dage
Det teoretiske hospitalsophold i dage (beregnet fra operationsdagen til den teoretiske udskrivningsdag i henhold til foruddefinerede udgangskriterier)
fra indlæggelsesdag til sygehusudskrivning, vurderet op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighedsrate
Tidsramme: 20 dage efter operationen
Morbiditet vurderet i henhold til Dindo-clavien klassificering
20 dage efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: 20 dage efter operationen
Død patientliste
20 dage efter operationen
Gastrointestinal-Livskvalitetsindeks (GIQLI)
Tidsramme: 20 dage og 3 måneder efter operationen
GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI) spørgeskema, 36 spørgsmål, der hver indeholder 4 svar, der svarer til en score fra 0 (mindst ønskeligt svar) til 4 (mest ønskeligt svar). Samlet score spænder fra 0-144.
20 dage og 3 måneder efter operationen
Kort form sundhed (SF12) score
Tidsramme: 20 dage og 3 måneder efter operationen
Dette spørgeskema er en forkortet version af "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) indeholder kun 12 punkter ud af 36 med minimumscore 0 (dårlig livskvalitet) og maksimal score på 100 (god livskvalitet) .
20 dage og 3 måneder efter operationen
Smertescore ved hjælp af selvrapporterende smertevurderingsværktøj (EVA)
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage, 20 dage og 3 måneder efter operationen
EVA måler intensiteten af ​​smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes)
Fra operation til hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage, 20 dage og 3 måneder efter operationen
Tidsramme for genopretning af tarmtransit
Tidsramme: Fra operation til transit restitution vurderet op til 15 dage
Periode varighed fra operation til tarmgas restitutionstid (i dage)
Fra operation til transit restitution vurderet op til 15 dage
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage
Kvalme og opkastning liste
Fra operation til hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage
Analgetisk behandlingshyppighed
Tidsramme: Fra operation til 3 måneder efter operationen
Indtagelse af ikke-morfin- og morfinanalgetika
Fra operation til 3 måneder efter operationen
Reel indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til sygehusudskrivning vurderet op til 15 dage
Reel indlæggelsesvarighed (faktisk patientudskrivningsdato baseret på ikke-medicinske kriterier)
Fra indlæggelsesdag til sygehusudskrivning vurderet op til 15 dage
Genindlæggelsesnummer
Tidsramme: fra hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage til 3 måneder efter operationen
Genindlæggelsesliste
fra hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage til 3 måneder efter operationen
Differentielle omkostninger ved patientbehandling
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage
Ifølge operationsstuebesættelse og reelt hospitalsophold
Fra operation til hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOPRECOL-IPC 2017-02 (Anden identifikator: Sponsor)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger