Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška krmení DASH u starších dospělých s nízkou socioekonomickou úrovní bez srdečního selhání (DASHF)

1. října 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie dietního přístupu k zastavení krmení hypertenze (DASH) u starších nízko socioekonomických dospělých bez srdečního selhání

Toto je studie diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) při zkoumání účinných strategií pro prevenci srdečního selhání (HF) se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní, randomizovaná klinická studie (RCT), studie krmení dietou DASH u 40 starších dospělých. Vyvolá také trendy v remodelaci levé komory a patofyziologii. Tato studie zkoumá proveditelnost provedení DASH diety RCT intervence v prevenci HFPEF u starších dospělých s nízkým socioekonomickým statusem (LSES).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou mít úroveň vzdělání nižší než vysoká škola jako zástupný ukazatel LSES.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci by neměli mít na seznamu léků v EHR diagnózu srdečního selhání nebo kličková diuretika nebo příznaky dušnosti, edému (posuzováno pomocí dotazníku)
  • špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HBA 1c > 9 %)
  • nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP>180, DBP>110)
  • kardiovaskulární příhoda (IM, cévní mozková příhoda, HF, angina pectoris, fibrilace síní) během předchozích šesti měsíců
  • chronická onemocnění, která mohou narušovat účast (demence, schizofrenie, dialýza nebo pacienti po transplantaci)
  • index tělesné hmotnosti (váha v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) větší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DASH dietní skupina
Účastníkům náhodně vybraným pro příjem DASH diety bude předepsána izokalorická DASH dieta s použitím jídel (oběd, večeře, svačiny) připravených Clinical Research Metabolic Kitchen pod vedením registrovaného dietologa. Snídaně si účastníci připraví sami z jídelního lístku. Účastníci budou poučeni, aby vypili maximálně tři kofeinové nápoje a maximálně dva alkoholické nápoje denně.
Jiný: DASH Dieta
12 týdnů izokalorické DASH diety
Ostatní jména:
  • Dietní přístupy k zastavení hypertenze
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Účastníci randomizovaní ke kontrole pozornosti budou pokračovat ve své obvyklé dietě, ale budou instruováni, aby omezili příjem sodíku na 2300 mg/den. Budou požádáni a dobrovolně souhlasí s tím, že během 12týdenní studie nebudou provádět další změny diety nebo cvičení.
Jiný: Obvyklá dieta
12 týdnů obvyklá dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet přihlášených účastníků za týden
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Podíl účastníků, kteří dodržují intervence
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Počet účastníků, kteří zůstali ve zkoušce
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dodržují dietu
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Hmotnost (kilogramy)
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Hmotnost (kilogramy)
Po intervenci, týden 12
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
Obvod pasu (cm)
Základní linie
Obvod pasu
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Obvod pasu (cm)
Po intervenci, týden 12
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Systolický krevní tlak
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
Základní linie
LDL cholesterol
Časové okno: Základní linie
Základní linie
HDL cholesterol
Časové okno: Základní linie
Základní linie
sérového kreatininu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Celkový cholesterol
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
LDL cholesterol
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
HDL cholesterol
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
Sérového kreatininu
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
Hmotnost levé komory
Časové okno: Základní linie
Dopplerovské echokardiogramy
Základní linie
Hmotnost levé komory
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Dopplerovské echokardiogramy
Po intervenci, týden 12
Objem levé síně
Časové okno: Základní linie
Dopplerovské echokardiogramy
Základní linie
Objem levé síně
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Dopplerovské echokardiogramy
Po intervenci, týden 12
Poměr rychlosti dopplerovského echokardiogramu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Poměr rychlosti dopplerovského echokardiogramu
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
CRP
Časové okno: Základní linie
Zánětlivý marker
Základní linie
IL6
Časové okno: Základní linie
Zánětlivý marker
Základní linie
TNF alfa
Časové okno: Základní linie
Zánětlivý marker
Základní linie
CRP
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Zánětlivý marker
Po intervenci, týden 12
IL6
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Zánětlivý marker
Po intervenci, týden 12
TNF alfa
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Zánětlivý marker
Po intervenci, týden 12
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie
Kapacita cvičení. 6minutový test chůze (6 MWT) metodou Guyatta 43. Procento předpokládané pro věk a pohlaví.
Základní linie
6minutový test chůze
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Kapacita cvičení. 6minutový test chůze (6 MWT) metodou Guyatta 43. Procento předpokládané pro věk a pohlaví.
Po intervenci, týden 12
Plazmový dusičnan
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Plazmový dusičnan
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DASHF-PRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení