Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret pilotforsøg med DASH-fodring hos ældre lavt socioøkonomiske voksne uden hjertesvigt (DASHF)

1. oktober 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret kontrolleret pilotforsøg med kosttiltag for at stoppe hypertension (DASH) fodring hos ældre lavt socioøkonomiske voksne uden hjertesvigt

Dette er en undersøgelse af DASH-diæten (Dietary Approaches to Stop Hypertension) i udforskningen af ​​effektive strategier for hjertesvigt (HF) med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et gennemførlighedspilot, randomiseret klinisk forsøg (RCT), DASH diætfodringsforsøg hos 40 ældre voksne. Det vil også fremkalde tendenser inden for venstre ventrikulær remodellering og patofysiologi. Dette forsøg undersøger muligheden for at udføre en DASH diæt RCT-intervention i HFPEF-forebyggelse hos ældre voksne med lav socioøkonomisk status (LSES).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil have et uddannelsesniveau på mindre end college som en surrogatmarkør for LSES.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne bør ikke have en diagnose af hjertesvigt eller loop-diuretika på deres medicinliste i EPJ eller symptomer på dyspnø, ødem (vurderet via spørgeskema)
  • dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HBA 1c >9%)
  • eller ukontrolleret hypertension (SBP>180, DBP>110)
  • kardiovaskulær hændelse (MI, slagtilfælde, HF, angina, atrieflimren) inden for de foregående seks måneder
  • kroniske sygdomme, der kan forstyrre deltagelse (demens, skizofreni, dialyse eller transplanterede patienter)
  • kropsmasseindeks (vægten i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på mere end 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DASH diætgruppe
Deltagere, der er randomiseret til at modtage DASH-diæten, vil blive ordineret en isokalorisk DASH-diæt ved hjælp af måltider (frokost, middag, snacks) tilberedt af et Clinical Research Metabolic Kitchen under ledelse af en registreret diætist. Deltagerne tilbereder deres egen morgenmad fra en menu. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at drikke højst tre koffeinholdige drikkevarer og ikke mere end to alkoholholdige drikkevarer om dagen.
Andet: DASH diæt
12 ugers isokalorisk DASH-diæt
Andre navne:
  • Kosttiltag til at stoppe hypertension
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til opmærksomhedskontrol, vil fortsætte deres sædvanlige kost, men de vil blive instrueret i at begrænse deres natriumindtag til 2300 mg/dag. De vil blive anmodet om og frivilligt accepterer ikke at foretage yderligere kost- eller træningsændringer i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
Andet: Sædvanlig kost
12 ugers sædvanlig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal tilmeldte deltagere pr. uge
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Andel af deltagere, der overholder interventionen
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere, der blev fastholdt i forsøget
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der følger diæten
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline
Vægt (kilogram)
Baseline
Vægt
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Vægt (kilogram)
Efter intervention, uge ​​12
Taljemål
Tidsramme: Baseline
Taljeomkreds (cm)
Baseline
Taljemål
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Taljeomkreds (cm)
Efter intervention, uge ​​12
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline
Baseline
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline
Baseline
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline
Baseline
serum kreatinin
Tidsramme: Baseline
Baseline
Total kolesterol
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
LDL kolesterol
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
HDL kolesterol
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
Serum kreatinin
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
Venstre ventrikel masse
Tidsramme: Baseline
Doppler-ekkokardiogrammer
Baseline
Venstre ventrikel masse
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Doppler-ekkokardiogrammer
Efter intervention, uge ​​12
Venstre atriel volumen
Tidsramme: Baseline
Doppler-ekkokardiogrammer
Baseline
Venstre atriel volumen
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Doppler-ekkokardiogrammer
Efter intervention, uge ​​12
Doppler ekkokardiogram hastighedsforhold
Tidsramme: Baseline
Baseline
Doppler ekkokardiogram hastighedsforhold
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
CRP
Tidsramme: Baseline
Inflammatorisk markør
Baseline
IL6
Tidsramme: Baseline
Inflammatorisk markør
Baseline
TNF alfa
Tidsramme: Baseline
Inflammatorisk markør
Baseline
CRP
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Inflammatorisk markør
Efter intervention, uge ​​12
IL6
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Inflammatorisk markør
Efter intervention, uge ​​12
TNF alfa
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Inflammatorisk markør
Efter intervention, uge ​​12
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
Træningskapacitet. 6-minutters gangtest (6 MWT) efter metoden fra Guyatt 43. Procent forudsagt for alder og køn.
Baseline
6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Træningskapacitet. 6-minutters gangtest (6 MWT) efter metoden fra Guyatt 43. Procent forudsagt for alder og køn.
Efter intervention, uge ​​12
Plasma nitrat
Tidsramme: Baseline
Baseline
Plasma nitrat
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DASHF-PRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger