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Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur DASH-Ernährung bei älteren Erwachsenen mit niedrigem sozioökonomischen Status ohne Herzinsuffizienz (DASHF)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierter kontrollierter Pilotversuch mit diätetischem Ansatz zur Beendigung der Hypertonie (DASH)-Fütterung bei älteren Erwachsenen mit niedrigem sozioökonomischen Status ohne Herzinsuffizienz

Dies ist eine Studie über die DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) zur Erforschung wirksamer Strategien zur Prävention von Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, eine randomisierte klinische Studie (RCT), eine DASH-Ernährungsstudie mit 40 älteren Erwachsenen. Es wird auch Trends beim linksventrikulären Umbau und der Pathophysiologie hervorrufen. Diese Studie untersucht die Machbarkeit der Durchführung einer DASH-Diät-RCT-Intervention zur HFPEF-Prävention bei älteren Erwachsenen mit niedrigem sozioökonomischem Status (LSES).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben ein Bildungsniveau von weniger als dem College als Ersatzmarker für LSES.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten keine Diagnose von Herzinsuffizienz oder Schleifendiuretika auf ihrer Medikamentenliste in der EHR oder Symptome von Dyspnoe, Ödem (ermittelt per Fragebogen) haben
  • schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HBA 1c >9 %)
  • oder unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180, DBP > 110)
  • kardiovaskuläres Ereignis (MI, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Vorhofflimmern) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Chronische Erkrankungen, die die Teilhabe beeinträchtigen könnten (Demenz, Schizophrenie, Dialyse- oder Transplantationspatienten)
  • Body-Mass-Index (das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat) von mehr als 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DASH-Diätgruppe
Teilnehmern, die randomisiert die DASH-Diät erhalten, wird eine isokalorische DASH-Diät mit Mahlzeiten (Mittagessen, Abendessen, Snacks) verschrieben, die von einer Clinical Research Metabolic Kitchen unter der Leitung eines registrierten Ernährungsberaters zubereitet werden. Die Teilnehmer bereiten ihr eigenes Frühstück aus einem Menü zu. Die Probanden werden angewiesen, nicht mehr als drei koffeinhaltige Getränke und nicht mehr als zwei alkoholische Getränke pro Tag zu trinken.
Sonstiges: DASH-Diät
12 Wochen isokalorische DASH-Diät
Andere Namen:
  • Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdruck
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die zur Aufmerksamkeitskontrolle randomisierten Teilnehmer setzen ihre übliche Ernährung fort, werden jedoch angewiesen, ihre Natriumaufnahme auf 2300 mg/Tag zu begrenzen. Sie werden gebeten und stimmen freiwillig zu, während der 12-wöchigen Studie keine zusätzlichen Änderungen in der Ernährung oder Bewegung vorzunehmen.
Sonstiges: Übliche Ernährung
12 wochen übliche diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer pro Woche
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die sich an die Intervention halten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie behalten wurden
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sich an die Diät halten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht (Kilogramm)
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Gewicht (Kilogramm)
Nach Intervention, Woche 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Taillenumfang (cm)
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Taillenumfang (cm)
Nach Intervention, Woche 12
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
Serumkreatinin
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
Masse des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
Doppler-Echokardiogramme
Grundlinie
Masse des linken Ventrikels
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Doppler-Echokardiogramme
Nach Intervention, Woche 12
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Grundlinie
Doppler-Echokardiogramme
Grundlinie
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Doppler-Echokardiogramme
Nach Intervention, Woche 12
Geschwindigkeitsverhältnis des Doppler-Echokardiogramms
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Geschwindigkeitsverhältnis des Doppler-Echokardiogramms
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
CRP
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
IL6
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
TNF-Alpha
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
CRP
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Entzündungsmarker
Nach Intervention, Woche 12
IL6
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Entzündungsmarker
Nach Intervention, Woche 12
TNF-Alpha
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Entzündungsmarker
Nach Intervention, Woche 12
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Übungskapazität. 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) nach Guyatt 43. Prozent vorhergesagt für Alter und Geschlecht.
Grundlinie
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Übungskapazität. 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) nach Guyatt 43. Prozent vorhergesagt für Alter und Geschlecht.
Nach Intervention, Woche 12
Plasmanitrat
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Plasmanitrat
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DASHF-PRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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