Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa karmienia DASH u starszych osób dorosłych o niskim statusie socjoekonomicznym bez niewydolności serca (DASHF)

1 października 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa dotycząca żywienia dietetycznego w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) u starszych osób dorosłych o niskim statusie społeczno-ekonomicznym bez niewydolności serca

Jest to badanie diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) w poszukiwaniu skutecznych strategii zapobiegania niewydolności serca (HF) z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie wykonalności, randomizowane badanie kliniczne (RCT), badanie żywienia dietą DASH na 40 starszych osobach dorosłych. Wydobędzie również trendy w przebudowie i patofizjologii lewej komory. Ta próba bada wykonalność przeprowadzenia interwencji RCT diety DASH w profilaktyce HFPEF u osób starszych o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (LSES).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą mieli poziom wykształcenia niższy niż college jako zastępczy wskaźnik LSES.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie powinni mieć rozpoznanej niewydolności serca lub diuretyków pętlowych na swojej liście leków w EHR ani objawów duszności, obrzęku (ocenione za pomocą kwestionariusza)
  • źle kontrolowana cukrzyca (HBA 1c >9%)
  • lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>180, DBP>110)
  • incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, HF, dusznica bolesna, migotanie przedsionków) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • choroby przewlekłe, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie (demencja, schizofrenia, pacjenci dializowani lub biorcy przeszczepów)
  • wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) większy niż 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna DASH
Uczestnikom losowo przydzielonym do diety DASH zostanie przepisana izokaloryczna dieta DASH z posiłkami (obiad, kolacja, przekąski) przygotowanymi przez Clinical Research Metabolic Kitchen pod kierunkiem zarejestrowanego dietetyka. Uczestnicy samodzielnie przygotują śniadanie z menu. Badani zostaną poinstruowani, aby pić nie więcej niż trzy napoje zawierające kofeinę i nie więcej niż dwa napoje alkoholowe dziennie.
Inny: Dieta DASH
12 tygodni izokalorycznej diety DASH
Inne nazwy:
  • Dietetyczne podejście do zatrzymania nadciśnienia
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Uczestnicy przydzieleni losowo do kontroli uwagi będą kontynuować swoją zwykłą dietę, ale zostaną poinstruowani, aby ograniczyć spożycie sodu do 2300 mg dziennie. Zostaną poproszeni i dobrowolnie zgodzą się nie wprowadzać dodatkowych zmian w diecie ani ćwiczeniach podczas 12-tygodniowego badania.
Inny: Zwykła dieta
12 tygodni zwykła dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych uczestników na tydzień
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy stosują się do interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają diety
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Waga (kilogramy)
Linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Waga (kilogramy)
Po interwencji, tydzień 12
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obwód talii (cm)
Linia bazowa
Obwód talii
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Obwód talii (cm)
Po interwencji, tydzień 12
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Po interwencji, tydzień 12
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Po interwencji, tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Po interwencji, tydzień 12
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Po interwencji, tydzień 12
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Po interwencji, tydzień 12
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Po interwencji, tydzień 12
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Po interwencji, tydzień 12
Masa lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
Echokardiogramy Dopplera
Linia bazowa
Masa lewej komory
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Echokardiogramy Dopplera
Po interwencji, tydzień 12
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Echokardiogramy Dopplera
Linia bazowa
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Echokardiogramy Dopplera
Po interwencji, tydzień 12
Stosunek prędkości echokardiogramu dopplerowskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stosunek prędkości echokardiogramu dopplerowskiego
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Po interwencji, tydzień 12
CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Marker stanu zapalnego
Linia bazowa
IL6
Ramy czasowe: Linia bazowa
Marker stanu zapalnego
Linia bazowa
Alfa TNF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Marker stanu zapalnego
Linia bazowa
CRP
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Marker stanu zapalnego
Po interwencji, tydzień 12
IL6
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Marker stanu zapalnego
Po interwencji, tydzień 12
Alfa TNF
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Marker stanu zapalnego
Po interwencji, tydzień 12
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdolność wysiłkowa. 6-minutowy test marszu (6 MWT) metodą Guyatta 43. Procent przewidywany dla wieku i płci.
Linia bazowa
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Zdolność wysiłkowa. 6-minutowy test marszu (6 MWT) metodą Guyatta 43. Procent przewidywany dla wieku i płci.
Po interwencji, tydzień 12
Azotan osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Azotan osocza
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
Po interwencji, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DASHF-PRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami