Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova pilota controllata randomizzata dell'alimentazione DASH negli adulti socioeconomici più anziani senza insufficienza cardiaca (DASHF)

1 ottobre 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sperimentazione pilota controllata randomizzata dell'alimentazione dietetica per fermare l'ipertensione (DASH) negli anziani con basso livello socioeconomico senza insufficienza cardiaca

Questo è uno studio sulla dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) nell'esplorazione di strategie efficaci per l'insufficienza cardiaca (HF) con la prevenzione della frazione di eiezione conservata (HFPEF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato pilota di fattibilità (RCT), studio di alimentazione dietetica DASH su 40 anziani. Susciterà anche le tendenze nel rimodellamento ventricolare sinistro e nella fisiopatologia. Questo studio esamina la fattibilità dell'esecuzione di un intervento RCT sulla dieta DASH nella prevenzione dell'HFPEF negli anziani con basso stato socioeconomico (LSES).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno un livello di istruzione inferiore al college come marcatore surrogato di LSES.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una diagnosi di insufficienza cardiaca o diuretici dell'ansa nel loro elenco di farmaci nell'EHR o sintomi di dispnea, edema (valutati tramite questionario)
  • diabete mellito scarsamente controllato (HBA 1c >9%)
  • o ipertensione incontrollata (PAS>180, PAD>110)
  • evento cardiovascolare (IM, ictus, scompenso cardiaco, angina, fibrillazione atriale) nei sei mesi precedenti
  • malattie croniche che potrebbero interferire con la partecipazione (demenza, schizofrenia, pazienti sottoposti a dialisi o trapiantati)
  • indice di massa corporea (il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dietetico DASH
Ai partecipanti randomizzati a ricevere la dieta DASH verrà prescritta una dieta DASH isocalorica utilizzando i pasti (pranzo, cena, spuntini) preparati da una cucina metabolica di ricerca clinica sotto la direzione di un dietista registrato. I partecipanti prepareranno la propria colazione da un menu. I soggetti saranno istruiti a bere non più di tre bevande contenenti caffeina e non più di due bevande alcoliche al giorno.
Altro: Dieta DASH
12 settimane di dieta isocalorica DASH
Altri nomi:
  • Approcci dietetici per fermare l'ipertensione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
I partecipanti randomizzati al controllo dell'attenzione continueranno la loro dieta abituale, ma verrà loro chiesto di limitare l'assunzione di sodio a 2300 mg/giorno. Verranno richiesti e accetteranno volontariamente di non apportare ulteriori modifiche alla dieta o all'esercizio fisico durante lo studio di 12 settimane.
Altro: Dieta solita
Dieta abituale di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti a settimana
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che aderiscono all'intervento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti che sono stati mantenuti nello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che aderiscono alla dieta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
Peso (chilogrammi)
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Peso (chilogrammi)
Dopo l'intervento, settimana 12
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
Circonferenza vita (cm)
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Circonferenza vita (cm)
Dopo l'intervento, settimana 12
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
siero di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
Ecocardiogramma Doppler
Linea di base
Massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Ecocardiogramma Doppler
Dopo l'intervento, settimana 12
Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
Ecocardiogramma Doppler
Linea di base
Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Ecocardiogramma Doppler
Dopo l'intervento, settimana 12
Rapporto di velocità dell'ecocardiogramma Doppler
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Rapporto di velocità dell'ecocardiogramma Doppler
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
PCR
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatore infiammatorio
Linea di base
IL6
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatore infiammatorio
Linea di base
TNF alfa
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatore infiammatorio
Linea di base
PCR
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Marcatore infiammatorio
Dopo l'intervento, settimana 12
IL6
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Marcatore infiammatorio
Dopo l'intervento, settimana 12
TNF alfa
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Marcatore infiammatorio
Dopo l'intervento, settimana 12
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
Capacità di esercizio. Test del cammino di 6 minuti (6 MWT) con il metodo di Guyatt 43. Percentuale prevista per età e sesso.
Linea di base
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Capacità di esercizio. Test del cammino di 6 minuti (6 MWT) con il metodo di Guyatt 43. Percentuale prevista per età e sesso.
Dopo l'intervento, settimana 12
Nitrato plasmatico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Nitrato plasmatico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DASHF-PRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni