Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická asistovaná transvaginální cholecystekomie

1. října 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Laparoskopická cholecystektomie je v současnosti standardním postupem pro odstranění žlučníku. Tento postup obvykle vyžaduje zavedení čtyř trokarů do břicha pro průchod laparoskopických nástrojů; každý trokar vyžaduje malý řez, což má za následek pooperační bolest a zjizvení. V nedávné době došlo v chirurgické komunitě k obrovskému nárůstu zájmu o další snížení bolesti, invazivnosti a kosmetiky laparoskopické chirurgie. K dosažení tohoto cíle chirurgové buď snižují počet trokarů umístěných přes břišní stěnu, nebo je zcela eliminují. Cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost provedení transvaginální cholecystektomie při získání bezpečného přístupu pod laparoskopickou vizualizací. To má potenciál snížit pooperační bolest, zlepšit kosmetiku a vést ke kratší rekonvalescenci po cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapsáno bude 20 pacientek. K účasti na této studii budou pozváni pacienti, kteří mají podstoupit elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Laparoskopické instrumentárium bude sterilizováno standardními metodami. Pro tento projekt bude použito konvenční i nové laparoskopické a endoskopické vybavení; veškeré vybavení je komerčně dostupné a je schváleno FDA pro laparoskopické výkony. Přístup do peritoneální dutiny u pupku bude zajištěn standardním způsobem, buď pomocí techniky Veressovy jehly, nebo zavedením trokaru pomocí otevřené techniky. Prostřednictvím jediné pupeční incize bude do peritoneální dutiny umístěn 5mm trokar. Poté bude do peritoneální dutiny zaveden 5mm laparoskop. To bude použito k monitorování bezpečného peritoneálního vstupu dilatujícího 12mm transvaginálního trokaru. Následná operační vizualizace bude provedena pomocí flexibilního endoskopu, který bude umístěn transvaginálním portem. Žlučník bude zatažen pomocí stehů a také endoskopických a/nebo laparoskopických uchopovačů. Aby bylo možné získat kritický pohled na bezpečnost [5], bude cystický kanálek ​​a arterie vypreparován, podvázán a rozdělen pomocí konvenčních laparoskopických a nových artikulačních nástrojů. Vypreparovaný žlučník bude odebrán transvaginálně. Pokud z jakéhokoli důvodu nelze provést vhodnou retrakci nebo disekci pomocí transvaginální strategie, bude případ okamžitě převeden na standardní laparoskopický přístup zavedením dalších transabdominálních trokarů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit elektivní laparoskopickou cholecystektomii
  • Ženy 18-75 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3
  • Morbidní obezita (BMI ≥ 35)
  • Těhotná žena
  • Akutní cholecystitida
  • Jakákoli probíhající intraabdominální infekce
  • Předchozí operace horní části břicha nebo pánve a/nebo adheze
  • panny
  • Ženy s aktivní pohlavně přenosnou chorobou nebo jakoukoli vaginální infekcí
  • Anamnéza dyspareunie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transvaginální cholecystektomie pod laparoskopickým vedením
Odstranění žlučníku několika malými řezy pomocí kamery se nazývá laparoskopická cholecystektomie. Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda lze cholecystektomii provést přirozeným otvorem (vagina) s minimální laparoskopickou pomocí (pouze jeden abdominální trokar oproti čtyřem při rutinní laparoskopické cholecystektomii).
Postup: Laparoskopická asistovaná transvaginální cholecystektomie
Proveďte transvaginální cholecystektomii a získejte bezpečný přístup pod laparoskopickou vizualizací
Ostatní jména:
  • cholecystektomie
  • Transvaginální (TV) POZNÁMKY
  • bezjizvená cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] pomocí stupnice kvality života
Časové okno: 23 hodin po op
Primárním výstupem této studie bude zhodnocení proveditelnosti provedení transvaginální cholecystektomie při získání bezpečného přístupu pod laparoskopickou vizualizací. Pacientovi bude poskytnut pooperační dotazník kvality života, aby bylo možné zjistit bolest. Budeme se také zabývat tím, zda byla pro jejich rozhodnutí faktorem kosmetika. Bude sledován operační čas i standardní operační výsledky včetně případných komplikací. Pacienti budou pooperačně sledováni po dobu 23 hodin a budou sledováni na klinice.
23 hodin po op
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 23 hodin po op
Primárním výstupem této studie bude zhodnocení proveditelnosti provedení transvaginální cholecystektomie při získání bezpečného přístupu pod laparoskopickou vizualizací. Pro přístup k bolesti bude pacientovi poskytnuta vizuální analogová stupnice bolesti. Budeme se také zabývat tím, zda byla pro jejich rozhodnutí faktorem kosmetika. Bude sledován operační čas i standardní operační výsledky včetně případných komplikací. Pacienti budou drženi po dobu 23 hodin po operaci a budou sledováni na klinice. Vizuální analogová škála je stupnice od 0 do 10, přičemž 10 je lepší výsledek.
23 hodin po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 122010-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení