Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholecystekomia przezpochwowa wspomagana laparoskopowo

1 października 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Cholecystektomia laparoskopowa jest obecnie standardową procedurą usuwania pęcherzyka żółciowego. Ta procedura zwykle wymaga wprowadzenia czterech trokarów do jamy brzusznej w celu wprowadzenia instrumentów laparoskopowych; każdy trokar wymaga małego nacięcia, co powoduje ból pooperacyjny i bliznowacenie. Ostatnio w środowisku chirurgów nastąpił ogromny wzrost zainteresowania dalszym zmniejszeniem bólu, inwazyjności i efektu kosmetycznego chirurgii laparoskopowej. Aby osiągnąć ten cel, chirurdzy albo zmniejszają liczbę trokarów wprowadzanych przez ściany jamy brzusznej, albo całkowicie je eliminują. Celem tego projektu jest ocena możliwości wykonania cholecystektomii przezpochwowej z uzyskaniem bezpiecznego dostępu pod wizualizacją laparoskopową. Może to potencjalnie zmniejszyć ból pooperacyjny, poprawić kosmetykę i doprowadzić do krótszej rekonwalescencji po cholecystektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie przyjętych 20 pacjentek. Pacjenci, u których zaplanowano planową cholecystektomię laparoskopową, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Instrumenty laparoskopowe będą sterylizowane standardowymi metodami. W tym projekcie zostanie wykorzystany konwencjonalny i nowy sprzęt laparoskopowy i endoskopowy; cały sprzęt jest dostępny w handlu i jest zatwierdzony przez FDA do zabiegów laparoskopowych. Dostęp zostanie uzyskany do jamy otrzewnej na wysokości pępka w standardowy sposób, za pomocą techniki igły Veressa lub poprzez wprowadzenie trokaru techniką otwartą. Poprzez pojedyncze nacięcie pępowinowe wprowadza się do jamy otrzewnej trokar o średnicy 5 mm. Następnie do jamy otrzewnej wprowadzany jest laparoskop o średnicy 5 mm. Zostanie on wykorzystany do monitorowania bezpiecznego wejścia do otrzewnej przezpochwowego trokara rozszerzającego się o 12 mm. Późniejsza wizualizacja operacyjna zostanie przeprowadzona przy użyciu elastycznego endoskopu, który zostanie umieszczony przez port przezpochwowy. Woreczek żółciowy zostanie odciągnięty za pomocą szwów oraz chwytaków endoskopowych i/lub laparoskopowych. W celu uzyskania krytycznej oceny bezpieczeństwa [5] przewód pęcherzykowy i tętnica zostaną wypreparowane, podwiązane i podzielone przy użyciu konwencjonalnych narzędzi laparoskopowych i nowych narzędzi artykulacyjnych. Wypreparowany pęcherzyk żółciowy zostanie pobrany przezpochwowo. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie można przeprowadzić odpowiedniej retrakcji lub rozwarstwienia przy użyciu strategii przezpochwowej, przypadek zostanie szybko przekształcony w standardowy dostęp laparoskopowy przez wprowadzenie dodatkowych trokarów przezbrzusznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się planowej cholecystektomii laparoskopowej
  • Kobiety w wieku 18-75 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 3
  • Otyłość olbrzymia (BMI ≥35)
  • Kobiety w ciąży
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Jakakolwiek trwająca infekcja w obrębie jamy brzusznej
  • Wcześniejsza operacja górnej części brzucha lub miednicy i / lub zrosty
  • Dziewice
  • Kobiety z czynną chorobą przenoszoną drogą płciową lub jakąkolwiek infekcją pochwy
  • Historia dyspareunii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cholecystektomia przezpochwowa pod kontrolą laparoskopową
Usunięcie pęcherzyka żółciowego przez kilka małych nacięć przy użyciu kamery, aby zobaczyć, nazywa się cholecystektomią laparoskopową. To badanie ma na celu ocenę, czy cholecystektomię można wykonać przez naturalny otwór (pochwę) przy minimalnej pomocy laparoskopowej (tylko jeden trokar brzuszny w porównaniu z czterema w rutynowej cholecystektomii laparoskopowej).
Procedura: Cholecystektomia przezpochwowa wspomagana laparoskopowo
Wykonaj cholecystektomię przezpochwową, uzyskując bezpieczny dostęp pod wizualizacją laparoskopową
Inne nazwy:
  • cholecystektomia
  • Transwaginalne (TV) UWAGI
  • cholecystektomia bez blizny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] przy użyciu skali jakości życia
Ramy czasowe: 23 godziny po op
Głównym wynikiem tego badania będzie ocena wykonalności wykonania cholecystektomii przezpochwowej z uzyskaniem bezpiecznego dostępu pod wizualizacją laparoskopową. Pacjent otrzyma pooperacyjny kwestionariusz jakości życia, aby uzyskać dostęp do bólu. Zastanowimy się również, czy kosmetyki były czynnikiem wpływającym na ich decyzję. Śledzony będzie czas operacji, jak również standardowe wyniki operacji, w tym wszelkie powikłania. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez 23 godziny po operacji, a następnie w klinice.
23 godziny po op
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 23 godziny po op
Głównym wynikiem tego badania będzie ocena wykonalności wykonania cholecystektomii przezpochwowej z uzyskaniem bezpiecznego dostępu pod wizualizacją laparoskopową. Pacjent otrzyma wizualną skalę analogową bólu, aby uzyskać dostęp do bólu. Zastanowimy się również, czy kosmetyki były czynnikiem wpływającym na ich decyzję. Śledzony będzie czas operacji, jak również standardowe wyniki operacji, w tym wszelkie powikłania. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez 23 godziny po operacji, a następnie w klinice. Wizualna Skala Analogowa to skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza lepszy wynik.
23 godziny po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 122010-059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami