Colecistecomia transvaginale laparoscopica assistita
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva
- Donne 18-75 anni
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
- Obesità patologica (BMI ≥35)
- Donne incinte
- Colecistite acuta
- Qualsiasi infezione intra-addominale in corso
- Precedente intervento chirurgico addominale superiore o pelvico e/o aderenze
- Vergini
- Donne con una malattia a trasmissione sessuale attiva o qualsiasi infezione vaginale
- Storia della dispareunia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colecistectomia transvaginale sotto guida laparoscopica
La rimozione della cistifellea attraverso diverse piccole incisioni utilizzando una telecamera per vedere è chiamata colecistectomia laparoscopica.
Questo studio è stato condotto per valutare se la colecistectomia può essere eseguita attraverso un orifizio naturale (la vagina) con un'assistenza laparoscopica minima (solo un trocar addominale contro quattro nella colecistectomia laparoscopica di routine).
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Eseguire la colecistectomia transvaginale ottenendo un accesso sicuro sotto visualizzazione laparoscopica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] utilizzando una scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 23 ore post op
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L'esito primario di questo studio sarà valutare la fattibilità dell'esecuzione di una colecistectomia transvaginale ottenendo un accesso sicuro sotto visualizzazione laparoscopica.
Al paziente verrà somministrato un questionario sulla qualità della vita postoperatoria per accedere al dolore.
Affronteremo anche se la cosmesi è stata un fattore per la loro decisione.
Il tempo operatorio verrà monitorato così come i risultati operativi standard comprese eventuali complicazioni.
I pazienti saranno tenuti per 23 ore di osservazione dopo l'intervento e seguiranno in clinica.
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23 ore post op
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 23 ore post op
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L'esito primario di questo studio sarà valutare la fattibilità dell'esecuzione di una colecistectomia transvaginale ottenendo un accesso sicuro sotto visualizzazione laparoscopica.
Una scala analogica visiva per il dolore verrà consegnata al paziente per accedere al dolore.
Affronteremo anche se la cosmesi è stata un fattore per la loro decisione.
Il tempo operatorio verrà monitorato così come i risultati operativi standard comprese eventuali complicazioni.
I pazienti saranno tenuti per 23 ore di osservazione dopo l'intervento e seguiranno in clinica. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta un risultato migliore.
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23 ore post op
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scott DJ, Tang SJ, Fernandez R, Bergs R, Goova MT, Zeltser I, Kehdy FJ, Cadeddu JA. Completely transvaginal NOTES cholecystectomy using magnetically anchored instruments. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2308-16. doi: 10.1007/s00464-007-9498-z. Epub 2007 Aug 18.
- Zorron R, Maggioni LC, Pombo L, Oliveira AL, Carvalho GL, Filgueiras M. NOTES transvaginal cholecystectomy: preliminary clinical application. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):542-7. doi: 10.1007/s00464-007-9646-5. Epub 2007 Nov 20.
- Elazary R, Khalaileh A, Shussman N, Schlager A, Horgan S, Talamini MA, Rivkind AI, Mintz Y. [Surgery without incisions--the third generation of surgery]. Harefuah. 2011 Jan;150(1):25-8, 69. Hebrew.
- Schlager A, Khalaileh A, Shussman N, Elazary R, Keidar A, Pikarsky AJ, Ben-Shushan A, Shibolet O, Horgan S, Talamini M, Zamir G, Rivkind AI, Mintz Y. Providing more through less: current methods of retraction in SIMIS and NOTES cholecystectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1542-6. doi: 10.1007/s00464-009-0807-6. Epub 2009 Dec 25.
- Christian J, Barrier BF, Schust D, Miedema BW, Thaler K. Culdoscopy: a foundation for natural orifice surgery--past, present, and future. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):417-22. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.032. Epub 2008 May 5. No abstract available.
- Auyang ED, Santos BF, Enter DH, Hungness ES, Soper NJ. Natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES((R))): a technical review. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3135-48. doi: 10.1007/s00464-011-1718-x. Epub 2011 May 7.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 122010-059
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