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Laparoskopische assistierte transvaginale Cholezystekomie

1. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Die laparoskopische Cholezystektomie ist derzeit das Standardverfahren zur Entfernung der Gallenblase. Dieses Verfahren erfordert normalerweise das Einführen von vier Trokaren in den Bauchraum für den Durchgang laparoskopischer Instrumente; Jeder Trokar erfordert einen kleinen Einschnitt, was zu postoperativen Schmerzen und Narbenbildung führt. In der chirurgischen Gemeinschaft ist in letzter Zeit das Interesse an einer weiteren Reduzierung der Schmerzen, der Invasivität und der Kosmetik der laparoskopischen Chirurgie enorm gestiegen. Um dieses Ziel zu erreichen, reduzieren Chirurgen entweder die Anzahl der durch die Bauchdecke eingeführten Trokare oder eliminieren sie vollständig. Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer transvaginalen Cholezystektomie zu bewerten und gleichzeitig einen sicheren Zugang unter laparoskopischer Visualisierung zu erhalten. Dies hat das Potenzial, die postoperativen Schmerzen zu verringern, die Kosmetik zu verbessern und zu einer kürzeren Genesung nach einer Cholezystektomie zu führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden 20 Patientinnen aufgenommen. Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die laparoskopischen Instrumente werden mit Standardmethoden sterilisiert. Für dieses Projekt werden konventionelle und neue laparoskopische und endoskopische Geräte eingesetzt; Alle Geräte sind im Handel erhältlich und von der FDA für laparoskopische Eingriffe zugelassen. Der Zugang zur Bauchhöhle am Nabel erfolgt auf herkömmliche Weise, entweder durch Verwendung einer Veress-Nadeltechnik oder durch Einführen eines Trokars in der offenen Technik. Durch einen einzelnen Nabelschnitt wird ein 5-mm-Trokar in die Bauchhöhle eingeführt. Anschließend wird ein 5-mm-Laparoskop in die Bauchhöhle eingeführt. Dies wird verwendet, um den sicheren peritonealen Eintritt eines dilatierenden transvaginalen 12-mm-Trokars zu überwachen. Die anschließende operative Visualisierung erfolgt mithilfe eines flexiblen Endoskops, das durch den transvaginalen Port eingeführt wird. Die Gallenblase wird mithilfe von Nähten sowie endoskopischen und/oder laparoskopischen Fassern zurückgezogen. Um eine kritische Sicht auf die Sicherheit zu erhalten [5], werden der Ductus cysticus und die Arterie unter Verwendung herkömmlicher laparoskopischer und neuer artikulierender Instrumente präpariert, ligiert und geteilt. Die präparierte Gallenblase wird transvaginal entnommen. Wenn aus irgendeinem Grund eine geeignete Retraktion oder Dissektion mit der transvaginalen Strategie nicht durchgeführt werden kann, wird der Fall umgehend auf einen laparoskopischen Standardansatz umgestellt, indem zusätzliche transabdominale Trokare eingeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine elektive laparoskopische Cholezystektomie
  • Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von ≥ 3
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥35)
  • Schwangere Frau
  • Akuten Cholezystitis
  • Jede anhaltende intraabdominale Infektion
  • Vorherige Operationen im Oberbauch oder Becken und/oder Adhäsionen
  • Jungfrauen
  • Frauen mit einer aktiven sexuell übertragbaren Krankheit oder einer vaginalen Infektion
  • Geschichte der Dyspareunie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transvaginale Cholezystektomie unter laparoskopischer Anleitung
Die Entfernung der Gallenblase durch mehrere kleine Schnitte unter Verwendung einer Kamera wird als laparoskopische Cholezystektomie bezeichnet. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob eine Cholezystektomie durch eine natürliche Öffnung (die Vagina) mit minimaler laparoskopischer Unterstützung durchgeführt werden kann (nur ein Bauchtrokar gegenüber vier bei der routinemäßigen laparoskopischen Cholezystektomie).
Verfahren: Laparoskopische assistierte transvaginale Cholezystektomie
Führen Sie eine transvaginale Cholezystektomie durch, während Sie unter laparoskopischer Visualisierung einen sicheren Zugang erhalten
Andere Namen:
  • Cholezystektomie
  • Transvaginale (TV) HINWEISE
  • Narbenlose Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] anhand einer Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 23 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird darin bestehen, die Machbarkeit der Durchführung einer transvaginalen Cholezystektomie zu bewerten und gleichzeitig einen sicheren Zugang unter laparoskopischer Visualisierung zu erhalten. Dem Patienten wird ein postoperativer Fragebogen zur Lebensqualität ausgehändigt, um Zugang zu Schmerzen zu erhalten. Wir werden auch darauf eingehen, ob die Kosmetik ein Faktor für ihre Entscheidung war. Die Operationszeit wird ebenso verfolgt wie die Standard-Operationsergebnisse einschließlich etwaiger Komplikationen. Die Patienten werden postoperativ 23 Stunden lang beobachtet und in der Klinik nachuntersucht.
23 Stunden nach der Operation
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 23 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird darin bestehen, die Machbarkeit der Durchführung einer transvaginalen Cholezystektomie zu bewerten und gleichzeitig einen sicheren Zugang unter laparoskopischer Visualisierung zu erhalten. Dem Patienten wird eine visuelle Analogskala für Schmerzen ausgehändigt, um Zugang zu Schmerzen zu erhalten. Wir werden auch darauf eingehen, ob die Kosmetik ein Faktor für ihre Entscheidung war. Die Operationszeit wird ebenso verfolgt wie die Standard-Operationsergebnisse einschließlich etwaiger Komplikationen. Die Patienten werden postoperativ 23 Stunden lang beobachtet und in der Klinik nachuntersucht. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 10 ein besseres Ergebnis darstellt.
23 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 122010-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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