Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk assisteret transvaginal kolecystekomi

1. oktober 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Laparoskopisk kolecystektomi er i øjeblikket standardproceduren til fjernelse af galdeblæren. Denne procedure kræver normalt indsættelse af fire trokarer i maven til passage af laparoskopiske instrumenter; hver trokar kræver et lille snit, hvilket resulterer i postoperativ smerte og ardannelse. Der har for nylig været en enorm stigning i interessen i det kirurgiske samfund for yderligere at reducere smerten, invasiviteten og kosmetikken ved laparoskopisk kirurgi. For at nå dette mål reducerer kirurger enten antallet af trokarer placeret gennem bugvæggen eller eliminerer dem fuldstændigt. Målet med dette projekt er at evaluere muligheden for at udføre transvaginal kolecystektomi og samtidig opnå sikker adgang under laparoskopisk visualisering. Dette har potentialet til at mindske postoperative smerter, forbedre kosmesen og føre til en kortere restitution efter kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

20 kvindelige patienter vil blive indskrevet. Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Den laparoskopiske instrumentering vil blive steriliseret ved hjælp af standardmetoder. Konventionelt og nyt laparoskopisk og endoskopisk udstyr vil blive brugt til dette projekt; alt udstyr er kommercielt tilgængeligt og er FDA-godkendt til laparoskopiske procedurer. Adgang vil blive opnået ind i bughulen ved navlen på en standard måde, enten ved brug af en Veress-nåleteknik eller ved indsættelse af en trokar ved hjælp af den åbne teknik. Gennem et enkelt navlesnit vil en 5 mm trokar blive placeret i bughulen. Et 5 mm laparoskop vil derefter blive indsat i peritonealhulen. Dette vil blive brugt til at overvåge sikker peritoneal indtrængning af en dilaterende 12 mm transvaginal trokar. Efterfølgende operativ visualisering vil være ved brug af et fleksibelt endoskop, som placeres gennem den transvaginale port. Galdeblæren vil blive trukket tilbage ved hjælp af suturer samt endoskopiske og/eller laparoskopiske gribere. For at opnå det kritiske overblik over sikkerheden [5] vil den cystiske kanal og arterien blive dissekeret, ligeret og opdelt ved brug af konventionelle laparoskopiske og nye artikulerende instrumenter. Den dissekerede galdeblære vil blive hentet transvaginalt. Hvis passende retraktion eller dissektion af en eller anden grund ikke kan udføres ved hjælp af den transvaginale strategi, vil sagen omgående blive konverteret til en standard laparoskopisk tilgang ved indsættelse af yderligere transabdominale trokarer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Kvinder 18-75 år
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation på ≥ 3
  • Sygelig fedme (BMI ≥35)
  • Gravid kvinde
  • Akut kolecystitis
  • Enhver igangværende intraabdominal infektion
  • Tidligere øvre abdominal eller bækkenoperation og/eller sammenvoksninger
  • Jomfruer
  • Kvinder med en aktiv seksuelt overført sygdom eller enhver vaginal infektion
  • Historien om dyspareuni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transvaginal kolecystektomi under laparoskopisk vejledning
Fjernelse af galdeblæren gennem flere små snit ved hjælp af et kamera til at se kaldes laparoskopisk kolecystektomi. Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om kolecystektomi kan udføres gennem en naturlig åbning (vagina) med minimal laparoskopisk assistance (kun én abdominal trokar mod fire ved rutinemæssig laparoskopisk kolecystektomi).
Procedure: Laparoskopisk assisteret transvaginal kolecystektomi
Udfør transvaginal kolecystektomi, mens du opnår sikker adgang under laparoskopisk visualisering
Andre navne:
  • kolecystektomi
  • Transvaginal (TV) NOTER
  • arløs kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] ved brug af en livskvalitetsskala
Tidsramme: 23 timer efter op
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en transvaginal kolecystektomi og samtidig opnå sikker adgang under laparoskopisk visualisering. Et postoperativt livskvalitetsspørgeskema vil blive givet til patienten for at få adgang til smerte. Vi vil også behandle, om cosmesis var en faktor for deres beslutning. Operationstid vil blive sporet såvel som standard operationsresultater inklusive eventuelle komplikationer. Patienterne vil blive holdt i 23 timers observation postoperativt og vil følge op i klinikken.
23 timer efter op
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] ved brug af en visuel analog skala
Tidsramme: 23 timer efter op
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en transvaginal kolecystektomi og samtidig opnå sikker adgang under laparoskopisk visualisering. En visuel analog skala for smerte vil blive givet til patienten for at få adgang til smerte. Vi vil også behandle, om cosmesis var en faktor for deres beslutning. Operationstid vil blive sporet såvel som standard operationsresultater inklusive eventuelle komplikationer. Patienterne vil blive holdt i 23 timers observation postoperativt og vil følge op i klinikken. Den visuelle analoge skala er en skala fra 0-10, hvor 10 er et bedre resultat.
23 timer efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 122010-059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger