Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazedoxifen - Léčba pro ženy se schizofrenií

1. června 2026 aktualizováno: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifen – nová selektivní léčba modulátorem estrogenových receptorů pro ženy se schizofrenií: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Studovat účinek adjuvantní bazedoxifenu – selektivního modulátoru estrogenových receptorů (SERM) ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované adjuvantní studii při léčbě žen se schizofrenií. Všichni pacienti dostávají standardizované antipsychotické léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přes pokroky v léčbě schizofrenie zůstává farmakoterapie suboptimální a prognóza pro mnoho pacientů je špatná. Jsme průkopníky práce, která ukazuje, že estradiol má pozitivní roli v léčbě symptomů psychózy a kognitivních deficitů pozorovaných u lidí se schizofrenií. S dlouhodobější prací ze studií, jako je iniciativa Women's Health Initiative (1), se však ukázalo, že dlouhodobé užívání estradiolu s progesteronem může být spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny prsu a dalších druhů rakoviny. Proto jsme začali pracovat se selektivním modulátorem estrogenových receptorů – raloxifenem, který se zdá být bezpečnější pro dlouhodobé užívání s ohledem na rozvoj rakoviny prsu a dalších druhů rakoviny. V návaznosti na naši a další práci se zdá, že raloxifen používaný jako doplňková léčba schizofrenie vyvolává nekonzistentní a různé reakce v různých subpopulacích; pohlaví, menopauzální stav, věk, dávka léku a způsob podávání. Nyní navrhujeme provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii třetí generace SERM – bazedoxifenu – která je 4krát selektivnější pro alfa podtyp estrogenového receptoru než beta. Bazedoxifen se zdá být bezpečnější z hlediska dlouhodobého užívání než starší SERM, má další účinky na glukokortikoidní receptor a společně tato odlišná farmakologie má spekulativně větší potenciál než jiné SERM příznivě ovlivnit symptomy psychózy a kognitivní funkce u mužů a žen se schizofrenií. . Tato studie otestuje 160 žen, aby zjistila, zda je bazedoxifen jako doplňkový hormonální modulátor účinný při pozitivních a kognitivních symptomech schizofrenie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky dobře.
  • Současná DSM-V diagnóza schizofrenie nebo příbuzné poruchy.
  • 18-65 let
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Celkové skóre PANSS mezi 40 a 90 a skóre 4 (střední) nebo více ve dvou nebo více z následujících položek PANSS: bludy, halucinační chování, koncepční dezorganizace nebo podezřívavost.
  • Dokumentovaný normální PAP stěr a vyšetření pánve v předchozích dvou letech.
  • Stabilní psychofarmaka po dobu předchozích 4 týdnů
  • Normální ultrazvuk prsou
  • IQ > 70 (stanoveno subtesty WAIS IV)
  • Znalost anglického jazyka (za účelem poskytnutí informovaného souhlasu a kompletní baterie kognitivního testu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými abnormalitami v hypotalamo-hypofyzární gonadální ose, dysfunkcí štítné žlázy, nádory centrálního nervového systému, aktivní nebo minulou anamnézou žilní tromboembolické příhody.
  • Pacienti s anamnézou těžkého traumatického poranění mozku nebo významného neurologického nebo nestabilního onemocnění, jako je epilepsie a diabetes nebo známé aktivní onemocnění srdce, ledvin nebo jater; přítomnost onemocnění způsobujícího imobilizaci.
  • Pacienti, jejichž psychotické onemocnění přímo souvisí s užíváním nelegálních látek nebo kteří měli v posledních šesti měsících závislost na látkách (s výjimkou závislosti na kofeinu a/nebo nikotinu).
  • Ženy ve věku 40 a více let, které v posledních 24 měsících neprodělaly normální mamograf
  • Použití jakékoli formy estrogenu, progestinu nebo androgenu jako hormonální terapie v předchozích 4 týdnech včetně pilulky.
  • Těhotná (HCG bude měřeno při screeningu)
  • Kojení
  • Plánované změny psychofarmak nebo psychoterapeutického režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální bazedoxifen
Perorální Bazedoxifen v dávce 40 mg denně
Lék: Bazedoxifen acetát
Perorální Bazedoxifen v dávce 40 mg denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Identicky balené placebo kapsle denně
Lék: Placebo
Identicky balené placebo kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schizophrenia symptoms
Časové okno: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognition
Časové okno: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Alfred

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC Reference 47262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení