Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazedoxifen - Léčba pro ženy se schizofrenií

1. června 2026 aktualizováno: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifen – nová selektivní léčba modulátorem estrogenových receptorů pro ženy se schizofrenií: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Studovat účinek adjuvantní bazedoxifenu – selektivního modulátoru estrogenových receptorů (SERM) ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované adjuvantní studii při léčbě žen se schizofrenií. Všichni pacienti dostávají standardizované antipsychotické léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes pokroky v léčbě schizofrenie zůstává farmakoterapie suboptimální a prognóza pro mnoho pacientů je špatná. Jsme průkopníky práce, která ukazuje, že estradiol má pozitivní roli v léčbě symptomů psychózy a kognitivních deficitů pozorovaných u lidí se schizofrenií. S dlouhodobější prací ze studií, jako je iniciativa Women's Health Initiative (1), se však ukázalo, že dlouhodobé užívání estradiolu s progesteronem může být spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny prsu a dalších druhů rakoviny. Proto jsme začali pracovat se selektivním modulátorem estrogenových receptorů – raloxifenem, který se zdá být bezpečnější pro dlouhodobé užívání s ohledem na rozvoj rakoviny prsu a dalších druhů rakoviny. V návaznosti na naši a další práci se zdá, že raloxifen používaný jako doplňková léčba schizofrenie vyvolává nekonzistentní a různé reakce v různých subpopulacích; pohlaví, menopauzální stav, věk, dávka léku a způsob podávání. Nyní navrhujeme provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii třetí generace SERM – bazedoxifenu – která je 4krát selektivnější pro alfa podtyp estrogenového receptoru než beta. Bazedoxifen se zdá být bezpečnější z hlediska dlouhodobého užívání než starší SERM, má další účinky na glukokortikoidní receptor a společně tato odlišná farmakologie má spekulativně větší potenciál než jiné SERM příznivě ovlivnit symptomy psychózy a kognitivní funkce u mužů a žen se schizofrenií. . Tato studie otestuje 160 žen, aby zjistila, zda je bazedoxifen jako doplňkový hormonální modulátor účinný při pozitivních a kognitivních symptomech schizofrenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky dobře.
  • Současná DSM-V diagnóza schizofrenie nebo příbuzné poruchy.
  • 18-65 let
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Celkové skóre PANSS mezi 40 a 90 a skóre 4 (střední) nebo více ve dvou nebo více z následujících položek PANSS: bludy, halucinační chování, koncepční dezorganizace nebo podezřívavost.
  • Dokumentovaný normální PAP stěr a vyšetření pánve v předchozích dvou letech.
  • Stabilní psychofarmaka po dobu předchozích 4 týdnů
  • Normální ultrazvuk prsou
  • IQ > 70 (stanoveno subtesty WAIS IV)
  • Znalost anglického jazyka (za účelem poskytnutí informovaného souhlasu a kompletní baterie kognitivního testu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými abnormalitami v hypotalamo-hypofyzární gonadální ose, dysfunkcí štítné žlázy, nádory centrálního nervového systému, aktivní nebo minulou anamnézou žilní tromboembolické příhody.
  • Pacienti s anamnézou těžkého traumatického poranění mozku nebo významného neurologického nebo nestabilního onemocnění, jako je epilepsie a diabetes nebo známé aktivní onemocnění srdce, ledvin nebo jater; přítomnost onemocnění způsobujícího imobilizaci.
  • Pacienti, jejichž psychotické onemocnění přímo souvisí s užíváním nelegálních látek nebo kteří měli v posledních šesti měsících závislost na látkách (s výjimkou závislosti na kofeinu a/nebo nikotinu).
  • Ženy ve věku 40 a více let, které v posledních 24 měsících neprodělaly normální mamograf
  • Použití jakékoli formy estrogenu, progestinu nebo androgenu jako hormonální terapie v předchozích 4 týdnech včetně pilulky.
  • Těhotná (HCG bude měřeno při screeningu)
  • Kojení
  • Plánované změny psychofarmak nebo psychoterapeutického režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální bazedoxifen
Perorální Bazedoxifen v dávce 40 mg denně
Lék: Bazedoxifen acetát
Perorální Bazedoxifen v dávce 40 mg denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Identicky balené placebo kapsle denně
Lék: Placebo
Identicky balené placebo kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schizophrenia symptoms
Časové okno: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognition
Časové okno: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Alfred

Spolupracovníci

Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC Reference 47262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazedoxifen acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit