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Bazedoxifeno - Tratamiento para mujeres con esquizofrenia

1 de junio de 2026 actualizado por: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifeno: un nuevo tratamiento modulador selectivo del receptor de estrógeno para mujeres con esquizofrenia: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Estudiar el efecto del bazedoxifeno adyuvante, un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) en un estudio adyuvante doble ciego controlado con placebo en el tratamiento de mujeres con esquizofrenia. Todos los pacientes reciben medicación antipsicótica estandarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de los avances en el tratamiento de la esquizofrenia, la farmacoterapia sigue siendo subóptima y el pronóstico para muchos pacientes es malo. Hemos sido pioneros en el trabajo que muestra que el estradiol tiene un papel positivo en el tratamiento de los síntomas de psicosis y los déficits cognitivos observados en personas con esquizofrenia. Sin embargo, con el trabajo a más largo plazo de estudios como la Iniciativa de Salud de la Mujer (1), ha quedado claro que el uso a largo plazo de estradiol con progesterona puede haber asociado un mayor riesgo de cáncer de mama y otros tipos de cáncer. Por lo tanto, comenzamos a trabajar con el Modulador Selectivo del Receptor de Estrógeno - raloxifeno, que parece ser más seguro para su uso a largo plazo con respecto al desarrollo de cáncer de mama y otros. Sobre la base de nuestro trabajo y el de otros, el raloxifeno utilizado como tratamiento adyuvante en la esquizofrenia parece producir respuestas inconsistentes y variables en diferentes subpoblaciones; género, estado menopáusico, edad, dosis del fármaco y modo de administración. Ahora proponemos realizar un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de un SERM de tercera generación, el bazedoxifeno, que es 4 veces más selectivo para el subtipo de receptor de estrógeno alfa que para el beta. El bazedoxifeno parece ser más seguro con respecto al uso a largo plazo que los SERM más antiguos, tiene acciones adicionales sobre el receptor de glucocorticoides y, en conjunto, esta farmacología diferente especulativamente tiene un mayor potencial que otros SERM para impactar favorablemente tanto en los síntomas de la psicosis como en la cognición en hombres y mujeres con esquizofrenia. . Este estudio evaluará a 160 mujeres para determinar si el bazedoxifeno, como modulador hormonal adyuvante, es eficaz para los síntomas positivos y cognitivos de la esquizofrenia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: MAPrc
  • Número de teléfono: +61 390766564
  • Correo electrónico: maprc@monash.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Contacto:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
          • Número de teléfono: +61 3 9076 6924
          • Correo electrónico: j.kulkarni@alfred.org.au
        • Investigador principal:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Sub-Investigador:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Físicamente bien.
  • Un diagnóstico actual DSM-V de esquizofrenia o trastorno relacionado.
  • 18- 65 años
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Puntuación total de PANSS entre 40 y 90 y una puntuación de 4 (moderada) o más en dos o más de los siguientes ítems de PANSS: delirios, comportamiento alucinatorio, desorganización conceptual o suspicacia.
  • Frotis de Papanicolaou y examen pélvico normales documentados en los dos años anteriores.
  • Medicación psicotrópica estable durante las últimas 4 semanas
  • Ultrasonido mamario normal
  • CI > 70 (según lo determinado por las subpruebas WAIS IV)
  • Dominio del idioma inglés (con el fin de proporcionar el consentimiento informado y completar la batería de pruebas cognitivas)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anomalías conocidas en el eje hipotálamo-pituitario gonadal, disfunción tiroidea, tumores del sistema nervioso central, antecedentes activos o antecedentes de un evento tromboembólico venoso.
  • Pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática grave o enfermedad médica inestable o neurológica importante, como epilepsia y diabetes, o enfermedad cardíaca, renal o hepática activa conocida; presencia de enfermedad que causa inmovilización.
  • Pacientes cuya enfermedad psicótica esté directamente relacionada con el uso de sustancias ilícitas o que tengan antecedentes de dependencia de sustancias durante los últimos seis meses (con exclusión de la dependencia de cafeína y/o nicotina).
  • Mujeres de 40 años o más que no hayan tenido una mamografía normal en los últimos 24 meses
  • Uso de cualquier forma de estrógeno, progestágeno o andrógeno como terapia hormonal en las 4 semanas anteriores, incluida la píldora.
  • Embarazada (la HCG se medirá en la selección)
  • Amamantamiento
  • Cambios planificados en la medicación psicotrópica o régimen de psicoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bazedoxifeno oral
Bazedoxifeno oral en dosis de 40 mg al día
Droga: Acetato de bazedoxifeno
Bazedoxifeno oral en dosis de 40 mg al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo envasada de forma idéntica al día
Droga: Placebo
Cápsula de placebo envasada de forma idéntica al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Schizophrenia symptoms
Periodo de tiempo: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognition
Periodo de tiempo: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Alfred

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HREC Reference 47262

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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