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Bazedoxifene -Trattamento per le donne con schizofrenia

1 giugno 2026 aggiornato da: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifene - Un nuovo trattamento modulatore selettivo del recettore degli estrogeni per le donne con schizofrenia: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Per studiare l'effetto del bazedoxifene aggiuntivo - un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) in uno studio aggiuntivo in doppio cieco, controllato con placebo nel trattamento delle donne con schizofrenia. Tutti i pazienti ricevono farmaci antipsicotici standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nel trattamento della schizofrenia, la farmacoterapia rimane subottimale e la prognosi per molti pazienti è infausta. Abbiamo aperto la strada al lavoro dimostrando che l'estradiolo ha un ruolo positivo nel trattamento dei sintomi della psicosi e dei deficit cognitivi osservati nelle persone con schizofrenia. Tuttavia, con il lavoro a lungo termine di studi come la Women's Health Initiative (1), è diventato chiaro che l'uso a lungo termine di estradiolo con progesterone può aver associato un aumento dei rischi di cancro al seno e altri. Quindi, abbiamo iniziato a lavorare con il modulatore selettivo del recettore degli estrogeni - raloxifene, che sembra essere più sicuro per l'uso a lungo termine rispetto allo sviluppo del seno e di altri tumori. Basandosi sul lavoro nostro e di altri, il raloxifene utilizzato come trattamento aggiuntivo nella schizofrenia sembra produrre risposte incoerenti e variabili in diverse sottopopolazioni; sesso, stato della menopausa, età, dose del farmaco e modalità di somministrazione. Proponiamo ora di condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di un SERM di terza generazione - bazedoxifene - che è 4 volte più selettivo per il sottotipo di recettore alfa rispetto al beta. Il bazedoxifene sembra essere più sicuro rispetto all'uso a lungo termine rispetto ai SERM più vecchi, ha azioni aggiuntive sul recettore dei glucocorticoidi e, insieme, questa diversa farmacologia ha speculativamente un potenziale maggiore rispetto ad altri SERM per avere un impatto favorevole sia sui sintomi della psicosi che sulla cognizione negli uomini e nelle donne con schizofrenia . Questo studio testerà 160 donne per determinare se il bazedoxifene, come modulatore ormonale aggiuntivo, è efficace per i sintomi positivi e cognitivi della schizofrenia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisicamente bene.
  • Un'attuale diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo correlato.
  • 18-65 anni
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Punteggio totale PANSS compreso tra 40 e 90 e un punteggio pari o superiore a 4 (moderato) su due o più dei seguenti elementi PANSS: deliri, comportamento allucinatorio, disorganizzazione concettuale o sospettosità.
  • PAP test ed esame pelvico normali documentati nei due anni precedenti.
  • Farmaco psicotropo stabile per le 4 settimane precedenti
  • Ecografia mammaria normale
  • QI > 70 (come determinato dai sottotest WAIS IV)
  • Conoscenza della lingua inglese (al fine di fornire il consenso informato e completare la batteria di test cognitivi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie note dell'asse gonadico ipotalamo-ipofisario, disfunzione tiroidea, tumori del sistema nervoso centrale, storia attiva o pregressa di un evento tromboembolico venoso.
  • Pazienti con una storia di grave lesione cerebrale traumatica o malattia medica neurologica o instabile significativa come l'epilessia e il diabete o malattia cardiaca, renale o epatica attiva nota; presenza di malattia che causa l'immobilizzazione.
  • Pazienti la cui malattia psicotica è direttamente correlata all'uso di sostanze illecite o che hanno una storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi (con l'esclusione della dipendenza da caffeina e/o nicotina).
  • Donne di età pari o superiore a 40 anni che non si sono sottoposte a mammografia normale negli ultimi 24 mesi
  • Uso di qualsiasi forma di estrogeno, progestinico o androgeno come terapia ormonale nelle 4 settimane precedenti inclusa la pillola.
  • Incinta (l'HCG verrà misurato durante lo screening)
  • Allattamento al seno
  • Modifiche pianificate ai farmaci psicotropi o al regime di psicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bazedoxifene orale
Bazedoxifene orale dosato a 40 mg al giorno
Droga: Acetato di bazedoxifene
Bazedoxifene orale dosato a 40 mg al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo identica confezionata ogni giorno
Droga: Placebo
Capsula placebo identica confezionata ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schizophrenia symptoms
Lasso di tempo: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognition
Lasso di tempo: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Alfred

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC Reference 47262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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