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Bazedoxifeno -Tratamento para mulheres com esquizofrenia

1 de junho de 2026 atualizado por: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifeno - um novo tratamento modulador de receptor de estrogênio seletivo para mulheres com esquizofrenia: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Estudar o efeito do bazedoxifeno adjuvante - um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) em um estudo adjuvante duplo-cego, controlado por placebo no tratamento de mulheres com esquizofrenia. Todos os pacientes recebem medicação antipsicótica padronizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar dos avanços no tratamento da esquizofrenia, a farmacoterapia permanece abaixo do ideal e o prognóstico para muitos pacientes é ruim. Somos pioneiros em trabalhos mostrando que o estradiol tem um papel positivo no tratamento de sintomas de psicose e déficits cognitivos observados em pessoas com esquizofrenia. No entanto, com o trabalho de longo prazo de estudos como o Women's Health Initiative (1), tornou-se claro que o uso prolongado de estradiol com progesterona pode ter riscos aumentados de câncer de mama e outros tipos de câncer. Assim, começamos a trabalhar com o Modulador Seletivo do Receptor de Estrogênio - raloxifeno, que parece ser mais seguro para uso prolongado no que diz respeito ao desenvolvimento de câncer de mama e outros tipos de câncer. Com base no nosso trabalho e no de outros, o raloxifeno usado como tratamento adjuvante na esquizofrenia parece produzir respostas inconsistentes e variáveis ​​em diferentes subpopulações; sexo, estado menopausal, idade, dose do fármaco e via de administração. Propomos agora a realização de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de um SERM de terceira geração - bazedoxifeno - que é 4 vezes mais seletivo para o subtipo de receptor de estrogênio alfa do que para o beta. O bazedoxifeno parece ser mais seguro no que diz respeito ao uso a longo prazo do que os SERMs mais antigos, tem ações adicionais no receptor de glicocorticóides e, juntos, essa farmacologia diferente especulativamente tem maior potencial do que outros SERMs para impactar favoravelmente os sintomas de psicose e a cognição em homens e mulheres com esquizofrenia . Este estudo testará 160 mulheres para determinar se o bazedoxifeno, como um modulador hormonal adjuvante, é eficaz para os sintomas positivos e cognitivos da esquizofrenia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Subinvestigador:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Subinvestigador:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fisicamente bem.
  • Um diagnóstico DSM-V atual de esquizofrenia ou transtorno relacionado.
  • 18- 65 anos
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Pontuação total da PANSS entre 40 e 90 e uma pontuação de 4 (moderada) ou mais em dois ou mais dos seguintes itens da PANSS: delírios, comportamento alucinatório, desorganização conceitual ou desconfiança.
  • Papanicolau e exame pélvico documentados normais nos dois anos anteriores.
  • Medicação psicotrópica estável nas últimas 4 semanas
  • ultrassom de mama normal
  • QI > 70 (conforme determinado pelos subtestes WAIS IV)
  • Proficiência em inglês (para fornecer consentimento informado e bateria de testes cognitivos completos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anormalidades conhecidas no eixo gonadal hipotálamo-hipófise, disfunção da tireoide, tumores do sistema nervoso central, histórico ativo ou passado de evento tromboembólico venoso.
  • Pacientes com história de traumatismo cranioencefálico grave ou doença neurológica significativa ou doença médica instável, como epilepsia e diabetes ou doença cardíaca, renal ou hepática ativa conhecida; presença de doença que cause imobilização.
  • Pacientes cuja doença psicótica esteja diretamente relacionada ao uso de substâncias ilícitas ou que tenham histórico de dependência de substâncias nos últimos seis meses (excluindo dependência de cafeína e/ou nicotina).
  • Mulheres com 40 anos ou mais que não fizeram mamografia normal nos últimos 24 meses
  • Uso de qualquer forma de estrogênio, progestágeno ou androgênio como terapia hormonal nas 4 semanas anteriores, incluindo a pílula.
  • Grávida (o HCG será medido na triagem)
  • Amamentação
  • Mudanças planejadas na medicação psicotrópica ou regime de psicoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bazedoxifeno Oral
Bazedoxifeno oral administrado a 40 mg por dia
Medicamento: Acetato de Bazedoxifeno
Bazedoxifeno oral administrado a 40 mg por dia durante 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo em embalagem idêntica diária
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo em embalagem idêntica diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Schizophrenia symptoms
Prazo: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognition
Prazo: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Alfred

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HREC Reference 47262

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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