Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bazedoksyfen – leczenie kobiet ze schizofrenią

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoksyfen – nowy selektywny modulator receptora estrogenowego w leczeniu kobiet ze schizofrenią: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Zbadanie wpływu pomocniczego bazedoksyfenu - selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM) w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu wspomagającym w leczeniu kobiet ze schizofrenią. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leki przeciwpsychotyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo postępu w leczeniu schizofrenii farmakoterapia pozostaje suboptymalna, a rokowanie dla wielu pacjentów jest złe. Jesteśmy pionierami w pracach wykazujących, że estradiol odgrywa pozytywną rolę w leczeniu objawów psychozy i deficytów poznawczych obserwowanych u osób ze schizofrenią. Jednak dzięki długoterminowym badaniom, takim jak Women's Health Initiative (1), stało się jasne, że długotrwałe stosowanie estradiolu z progesteronem mogło wiązać się ze zwiększonym ryzykiem raka piersi i innych nowotworów. Dlatego podjęliśmy pracę nad Selektywnym Modulatorem Receptorów Estrogenowych – raloksyfenem, który wydaje się być bezpieczniejszy przy dłuższym stosowaniu w odniesieniu do rozwoju raka piersi i innych nowotworów. Opierając się na pracy naszej i innych, raloksyfen stosowany jako leczenie wspomagające w schizofrenii wydaje się dawać niespójne i zróżnicowane odpowiedzi w różnych subpopulacjach; płeć, stan menopauzalny, wiek, dawkę leku i sposób porodu. Proponujemy teraz przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby z SERM trzeciej generacji - bazedoksyfenem - który jest 4 razy bardziej selektywny dla podtypu receptora estrogenowego alfa niż beta. Bazedoksyfen wydaje się być bezpieczniejszy w odniesieniu do długotrwałego stosowania niż starsze SERM, ma dodatkowe działanie na receptor glukokortykoidowy, a razem ta odmienna farmakologia spekulatywnie ma większy potencjał niż inne SERM, aby korzystnie wpływać zarówno na objawy psychozy, jak i funkcje poznawcze u mężczyzn i kobiet ze schizofrenią . W badaniu tym przebadanych zostanie 160 kobiet w celu ustalenia, czy bazedoksyfen, jako wspomagający modulator hormonów, jest skuteczny w leczeniu pozytywnych i poznawczych objawów schizofrenii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizycznie dobrze.
  • Aktualna diagnoza DSM-V schizofrenii lub zaburzenia pokrewnego.
  • 18-65 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Całkowity wynik PANSS między 40 a 90 i wynik 4 (umiarkowany) lub więcej w co najmniej dwóch z następujących elementów PANSS: urojenia, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa lub podejrzliwość.
  • Udokumentowany normalny rozmaz PAP i badanie miednicy w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Stabilne leki psychotropowe przez ostatnie 4 tygodnie
  • Normalne USG piersi
  • IQ > 70 (określone podtestami WAIS IV)
  • Znajomość języka angielskiego (w celu wyrażenia świadomej zgody i pełnej baterii testów poznawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi nieprawidłowościami osi gonad podwzgórze-przysadka, zaburzeniami czynności tarczycy, nowotworami ośrodkowego układu nerwowego, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie lub czynną w przeszłości.
  • Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie lub poważnymi neurologicznymi lub niestabilnymi chorobami, takimi jak padaczka i cukrzyca lub znana czynna choroba serca, nerek lub wątroby; obecność choroby powodującej unieruchomienie.
  • Pacjenci, u których choroba psychotyczna jest bezpośrednio związana z używaniem nielegalnych substancji lub u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy występowało uzależnienie od substancji (z wyłączeniem uzależnienia od kofeiny i/lub nikotyny).
  • Kobiety w wieku 40 lat lub starsze, które nie miały normalnego mammografii w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Stosowanie jakiejkolwiek postaci estrogenu, progestyny ​​​​lub androgenu jako terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym pigułki.
  • Ciąża (HCG zostanie zmierzona podczas badania przesiewowego)
  • Karmienie piersią
  • Planowane zmiany leków psychotropowych lub schematu psychoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bazedoksyfen doustny
Bazedoksyfen doustnie w dawce 40 mg na dobę
Lek: Octan bazedoksyfenu
Bazedoksyfen doustnie w dawce 40 mg na dobę przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Codziennie identycznie zapakowana kapsułka placebo
Lek: Placebo
Codziennie identycznie zapakowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schizophrenia symptoms
Ramy czasowe: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognition
Ramy czasowe: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Alfred

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC Reference 47262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami