Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační kapacita a funkce polykání u poruch páteře: Pilotní studie

3. dubna 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato studie je součástí většího grantu, jehož celkovým cílem je shromáždit měření průtoku tekutin orofaryngem (tj. ústy a hrdlem) během polykání. Cílem této studie je vyhodnotit průtok tekutin různé konzistence v populace s poruchami páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zahuštěné tekutiny se běžně používají jako intervence u dysfagie (porucha polykání). V oboru však chybí jasné pochopení toho, jak se kapaliny různých konzistencí chovají při polykání. Aby se zlepšilo porozumění účinnosti změněné tekuté konzistence pro zlepšení dysfagie, výzkumníci studují průtok kapaliny orofaryngem. Tato studie zkoumá tuto otázku u jedinců s poraněním míchy. Účastníci spolknou 20 % w/v barya zahuštěného na různé konzistence (tenké, mírně tlusté, mírně tlusté, středně silné a extrémně silné). Polykání bude pozorováno pod videofluoroskopií. Simultánní měření proudění vzduchu přes nosní kanylu bude použito ke studiu koordinace dýchání a polykání v tomto studijním vzorku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nabereme účastníky z lůžkového programu SCI v Torontském rehabilitačním institutu Lyndhurst Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poranění míchy na cervikální nebo hrudní úrovni (T6 nebo vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí polykání, motorická řeč, gastroezofageální potíže, chronická sinusitida nebo poruchy chuti.
  • Neurologické obtíže nesouvisející s poruchou páteře (např. Mrtvice, Parkinsonova choroba atd.).
  • Kognitivní komunikační potíže, které mohou bránit schopnosti participovat.
  • Současné použití mechanické ventilace
  • Externí nástroje kolem hlavy/krku, které by bránily zornému poli během videofluoroskopického vyšetření (např. krční límec).
  • Diabetes 1. typu (kvůli požadavku polykat podněty obsahující zahušťovadla na bázi škrobu, která nesou významnou sacharidovou zátěž).
  • Známé alergie na latex, potravinářská barviva nebo dentální lepidlo (kvůli pravděpodobnosti, že tyto předměty přijdou během sběru dat do kontaktu s ústní sliznicí).
  • Děti a těhotné ženy (kvůli použití záření při videofluoroskopickém vyšetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Poranění míchy
Dospělí, kteří utrpěli poranění míchy na krční nebo horní hrudní úrovni (T6 nebo vyšší).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zobrazujících nebezpečné polykání
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
Škála penetrace-aspirace je 8bodová kategoriální škála, která se používá k charakterizaci bezpečnosti polykání pro každý bolus na základě hloubky, do které jakýkoli materiál vstoupí do dýchacích cest, a podle toho, zda je materiál vytlačen či nikoli. Úrovně 1 a 2 na stupnici jsou považovány za bezpečné, zatímco úrovně > 2 jsou považovány za nebezpečné. Skutečná škálová skóre (1-8) budou zaznamenána a poté převedena na binární kategorická skóre (< 3 vs >/= 3). Uvádíme frekvenci (počet) účastníků vykazujících nebezpečné polykání (tj. skóre > 2) podle konzistence bolusu.
Základní linie (pouze jeden časový bod)
Počet účastníků zobrazujících nádech po spolknutí
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
Zdravé polykání se obvykle vyskytuje v části vnějšího dechu, takže směr dýchání před i po polknutí je výdech. Kdykoli po požití bezprostředně následuje vdechnutí, je to považováno za abnormální a představuje riziko nasátí potravy nebo tekutého materiálu do dýchacích cest. Měřili jsme směr dýchání před a po polknutí pomocí nosní kanyly pomocí modulu proudění vzduchu v laboratoři KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Uvádíme frekvenci (procento) účastníků vykazujících alespoň jedno polknutí ukazující inhalaci po polknutí podle konzistence.
Základní linie (pouze jeden časový bod)
Trvání dechové pauzy pozorované při polykání
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
Zdravé polykání se obvykle vyskytuje v části vnějšího (výdechového) dechu a zahrnuje pauzu v dýchání. Trvání této dechové pauzy bylo měřeno v milisekundách pro každé polknutí na základě kontinuální křivky proudění vzduchu odebrané pomocí nosní kanyly pomocí modulu proudění vzduchu v laboratoři KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Uvádíme průměry a standardní odchylky pro trvání dechové pauzy podle konzistence. Kratší trvání dechové pauzy odráží nedostatečnou ochranu dýchacích cest.
Základní linie (pouze jeden časový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-6310
  • 5R01DC011020 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CAPCR 16-6310 (Jiný identifikátor: UHN Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

v tuto chvíli není plánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení