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Capacità respiratoria e funzione della deglutizione nei disturbi spinali: uno studio pilota

3 aprile 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio fa parte di una sovvenzione più ampia, per la quale l'obiettivo generale è raccogliere misurazioni del flusso di liquidi attraverso l'orofaringe (cioè bocca e gola) durante la deglutizione. L'obiettivo di questo studio è valutare il flusso di liquidi di varia consistenza in la popolazione dei disturbi spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I liquidi addensati sono comunemente usati come intervento per la disfagia (difficoltà a deglutire). Tuttavia, il campo manca di una chiara comprensione di come si comportano i liquidi di diversa consistenza durante la deglutizione. Al fine di migliorare la comprensione dell'efficacia della consistenza liquida alterata per migliorare la disfagia, i ricercatori stanno studiando il flusso di liquido attraverso l'orofaringe. Questo studio esplora questa domanda in individui con lesioni del midollo spinale. I partecipanti ingeriranno il 20% p/v di bario addensato a diverse consistenze (sottile, leggermente denso, leggermente denso, moderatamente denso ed estremamente denso). La deglutizione sarà osservata sotto videofluoroscopia. Misure simultanee del flusso d'aria attraverso la cannula nasale saranno utilizzate per studiare la coordinazione respiratoria-deglutizione in questo campione di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo partecipanti dal programma SCI ospedaliero presso il Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lesione del midollo spinale a livello cervicale o toracico (T6 o superiore)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di deglutizione, linguaggio motorio, difficoltà gastro-esofagee, sinusite cronica o disturbi del gusto.
  • Difficoltà neurologiche non correlate a disturbi della colonna vertebrale (ad es. ictus, morbo di Parkinson, ecc.).
  • Difficoltà di comunicazione cognitiva che possono ostacolare la capacità di partecipare.
  • Uso attuale della ventilazione meccanica
  • Strumentazione esterna attorno alla testa/collo che ostruirebbe il campo visivo durante l'esame di videofluoroscopia (ad es. collare cervicale).
  • Diabete di tipo 1 (a causa della necessità di deglutire stimoli contenenti addensanti a base di amido, che comportano un carico significativo di carboidrati).
  • Allergie note al lattice, al colorante alimentare o alla colla dentale (a causa della probabilità che questi elementi vengano a contatto con la mucosa orale durante la raccolta dei dati).
  • Bambini e donne in gravidanza (a causa dell'uso di radiazioni durante l'esame videofluoroscopico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Lesioni del midollo spinale
Adulti che hanno subito una lesione del midollo spinale a livello cervicale o toracico superiore (T6 o superiore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano deglutizione non sicura
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
La Penetration-Aspiration Scale è una scala categoriale a 8 punti che viene utilizzata per caratterizzare la sicurezza della deglutizione per ciascun bolo in base alla profondità alla quale qualsiasi materiale entra nelle vie aeree e se il materiale viene espulso o meno. I livelli 1 e 2 della scala sono considerati sicuri, mentre i livelli > 2 sono considerati non sicuri. I punteggi effettivi della scala (1-8) verranno registrati e quindi convertiti in punteggi categorici binari (<3 vs >/= 3). Riportiamo la frequenza (conteggio) dei partecipanti che mostrano una deglutizione non sicura (cioè punteggi > 2) in base alla consistenza del bolo.
Linea di base (solo singolo punto temporale)
Numero di partecipanti che mostrano inalazione post-deglutizione
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
La deglutizione sana si verifica tipicamente a metà di un respiro verso l'esterno, in modo tale che la direzione del respiro sia prima che dopo la deglutizione sia l'espirazione. Ogni volta che una deglutizione è seguita immediatamente dall'inalazione, questo è considerato anormale e un rischio per l'aspirazione di cibo o materiale liquido nelle vie respiratorie. Abbiamo misurato la direzione del respiro prima e dopo la deglutizione tramite cannula nasale utilizzando il modulo del flusso d'aria del KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Riportiamo la frequenza (percentuale) dei partecipanti che mostrano almeno una deglutizione che mostra l'inalazione post-deglutizione per coerenza.
Linea di base (solo singolo punto temporale)
Durata della pausa respiratoria vista nella deglutizione
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
Una sana deglutizione si verifica in genere a metà di un respiro verso l'esterno (espiratorio) e comporta una pausa nella respirazione. La durata di questa pausa respiratoria è stata misurata in millisecondi per ogni deglutizione in base alla forma d'onda del flusso d'aria continuo raccolta tramite la cannula nasale utilizzando il modulo del flusso d'aria del KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Riportiamo le medie e le deviazioni standard per la durata della pausa respiratoria in base alla coerenza. Brevi durate delle pause respiratorie riflettono una protezione inadeguata delle vie aeree.
Linea di base (solo singolo punto temporale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-6310
  • 5R01DC011020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CAPCR 16-6310 (Altro identificatore: UHN Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non pianificato in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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