Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojemność oddechowa i funkcja połykania w zaburzeniach kręgosłupa: badanie pilotażowe

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Niniejsze badanie jest częścią większego grantu, którego ogólnym celem jest zebranie pomiarów przepływu cieczy przez część ustną gardła (tj. jamę ustną i gardło) podczas połykania. Celem tego badania jest ocena przepływu cieczy o różnej konsystencji w populacji zaburzeń kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zagęszczone płyny są powszechnie stosowane jako interwencja w przypadku dysfagii (upośledzenia połykania). Jednak w tej dziedzinie brakuje jasnego zrozumienia, jak płyny o różnych konsystencjach zachowują się podczas połykania. Aby lepiej zrozumieć skuteczność zmienionej konsystencji płynu w poprawie dysfagii, badacze badają przepływ płynu przez część ustną gardła. Niniejsze badanie bada tę kwestię u osób z urazem rdzenia kręgowego. Uczestnicy połykają 20% wag./obj. baru zagęszczonego do różnych konsystencji (cienkiej, lekko gęstej, średnio gęstej, średnio gęstej i bardzo gęstej). Połykanie będzie obserwowane pod wideofluoroskopią. Jednoczesne pomiary przepływu powietrza przez kaniulę nosową zostaną wykorzystane do zbadania koordynacji oddychania i połykania w tej próbce badawczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy rekrutować uczestników z programu szpitalnego SCI w Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uraz rdzenia kręgowego na poziomie szyjki macicy lub klatki piersiowej (T6 lub wyższy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia połykania, mowy ruchowej, trudności żołądkowo-przełykowych, przewlekłego zapalenia zatok lub zaburzeń smaku.
  • Trudności neurologiczne niezwiązane z zaburzeniami kręgosłupa (np. udar mózgu, choroba Parkinsona itp.).
  • Poznawcze trudności komunikacyjne, które mogą utrudniać zdolność do uczestnictwa.
  • Obecne zastosowanie wentylacji mechanicznej
  • Zewnętrzne instrumenty wokół głowy/szyi, które zasłaniałyby pole widzenia podczas badania wideofluoroskopowego (np. kołnierz medyczny).
  • Cukrzyca typu 1 (ze względu na konieczność połykania bodźców zawierających zagęszczacze na bazie skrobi, które niosą ze sobą znaczny ładunek węglowodanów).
  • Znane alergie na lateks, barwniki spożywcze lub klej dentystyczny (ze względu na prawdopodobieństwo kontaktu tych przedmiotów z błoną śluzową jamy ustnej podczas zbierania danych).
  • Dzieci i kobiety w ciąży (ze względu na stosowanie promieniowania podczas badania wideofluoroskopowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uraz rdzenia kręgowego
Dorośli, którzy doznali urazu rdzenia kręgowego na poziomie szyjki macicy lub górnej części klatki piersiowej (T6 lub wyższy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących niebezpieczne połykanie
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Skala Penetracji-Aspiracji jest 8-punktową kategoryczną skalą używaną do scharakteryzowania bezpieczeństwa połykania dla każdego bolusa w oparciu o głębokość, na jaką materiał dostaje się do dróg oddechowych i czy materiał jest wyrzucany, czy nie. Poziomy 1 i 2 na skali są uważane za bezpieczne, podczas gdy poziomy > 2 są uważane za niebezpieczne. Rzeczywiste wyniki skali (1-8) zostaną zapisane, a następnie przekonwertowane na binarne wyniki kategoryczne (< 3 vs >/= 3). Podajemy częstotliwość (liczbę) uczestników wykazujących niebezpieczne połykanie (tj. wyniki > 2) według konsystencji bolusa.
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Liczba uczestników wykazujących wdychanie po połknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Zdrowe połykanie zwykle następuje w trakcie wydechu, tak że kierunek oddychania zarówno przed, jak i po połknięciu to wydech. Ilekroć po połknięciu natychmiast następuje inhalacja, uważa się to za nienormalne i stwarzające ryzyko zasysania pokarmu lub płynnego materiału do dróg oddechowych. Zmierzyliśmy kierunek oddychania przed i po przełknięciu za pomocą kaniuli nosowej za pomocą modułu przepływu powietrza w laboratorium KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Podajemy częstotliwość (procent) uczestników wykazujących co najmniej jedną połknięcie, pokazującą inhalację po połknięciu według konsystencji.
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Czas trwania pauzy oddechowej obserwowanej podczas połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Zdrowe połykanie zazwyczaj następuje w trakcie wydechu (wydechu) i obejmuje przerwę w oddychaniu. Czas trwania tej pauzy oddechowej mierzono w milisekundach dla każdego przełknięcia w oparciu o krzywą ciągłego przepływu powietrza zebraną przez kaniulę donosową przy użyciu modułu przepływu powietrza KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Podajemy średnie i odchylenia standardowe dla czasu trwania pauzy oddechowej według konsystencji. Krótsze przerwy w oddychaniu odzwierciedlają niewystarczającą ochronę dróg oddechowych.
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-6310
  • 5R01DC011020 (Grant/umowa NIH USA)
  • CAPCR 16-6310 (Inny identyfikator: UHN Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planowano w tej chwili

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami