Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætskapacitet og synkefunktion ved rygmarvslidelser: En pilotundersøgelse

3. april 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse er en del af en større bevilling, hvor det overordnede mål er at indsamle målinger af væskeflow gennem oropharynx (dvs. mund og svælg) under synkning. Fokus for denne undersøgelse er at evaluere flowet af væsker af varierende konsistens i befolkningen med rygsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fortykkede væsker bruges almindeligvis som en intervention for dysfagi (synkebesvær). Men feltet mangler en klar forståelse af, hvordan væsker af forskellig konsistens opfører sig under synkning. For at forbedre forståelsen af ​​effektiviteten af ​​ændret væskekonsistens til forbedring af dysfagi, studerer efterforskerne væskestrømmen gennem oropharynx. Denne undersøgelse undersøger dette spørgsmål hos personer med rygmarvsskade. Deltagerne vil sluge 20 % w/v barium fortykket til forskellige konsistenser (tyndt, lidt tykt, mildt tykt, moderat tykt og ekstremt tykt). Indtagelse vil blive observeret under videofluoroskopi. Samtidige målinger af luftstrøm via næsekanyle vil blive brugt til at studere respiratorisk-synke-koordination i denne undersøgelsesprøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere deltagere fra det indlagte SCI-program på Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rygmarvsskade på cervikal eller thorax niveau (T6 eller højere)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere synkehistorie, motorisk tale, gastroøsofageale vanskeligheder, kronisk bihulebetændelse eller smagsforstyrrelser.
  • Neurologiske vanskeligheder, der ikke er relateret til spinal lidelse (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom osv.).
  • Kognitive kommunikationsvanskeligheder, der kan hæmme evnen til at deltage.
  • Nuværende brug af mekanisk ventilation
  • Ekstern instrumentering omkring hovedet/halsen, der ville blokere synsfeltet under videofluoroskopi-undersøgelsen (f.eks. cervikal krave).
  • Type 1-diabetes (på grund af kravet om at sluge stimuli, der indeholder stivelsesbaserede fortykningsmidler, som bærer en betydelig kulhydratbelastning).
  • Kendte allergier over for latex, madfarve eller tandlim (på grund af sandsynligheden for, at disse genstande vil komme i kontakt med mundslimhinden under dataindsamling).
  • Børn og gravide kvinder (på grund af brugen af ​​stråling under den videofluoroskopiske undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Rygmarvsskade
Voksne, som har pådraget sig en rygmarvsskade på cervikal eller øvre thoraxniveau (T6 eller højere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser usikker synkning
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts kategorisk skala, der bruges til at karakterisere synkesikkerhed for hver bolus baseret på den dybde, hvortil ethvert materiale kommer ind i luftvejen, og om materialet udstødes eller ej. Niveau 1 og 2 på skalaen betragtes som sikre, mens niveauer > 2 betragtes som usikre. Faktiske skalaresultater (1-8) vil blive registreret og derefter konverteret til binære kategoriscore (< 3 vs >/= 3). Vi rapporterer hyppigheden (antal) af deltagere, der viser usikker synkning (dvs. score > 2) efter boluskonsistens.
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Antal deltagere, der viser Post-Swallow Inhalation
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Sund synke sker typisk halvvejs gennem et udadgående åndedræt, således at vejrtrækningsretningen både før og efter synken er udånding. Når en synke straks efterfølges af indånding, anses dette for at være unormalt og en risiko for, at mad eller flydende materiale suges ind i luftvejene. Vi målte vejrtrækningsretningen før og efter synkning via næsekanylen ved hjælp af luftstrømsmodulet i KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Vi rapporterer hyppigheden (procenten) af deltagere, der viser mindst én synke, der viser inhalation efter indtagelse efter konsistens.
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Varigheden af ​​respirationspausen set ved synke
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Sund synkning forekommer typisk halvvejs gennem et udadgående (udåndings-) åndedræt og involverer en pause i vejrtrækningen. Varigheden af ​​denne respirationspause blev målt i millisekunder for hver synke baseret på den kontinuerlige luftstrømsbølgeform opsamlet via næsekanylen ved hjælp af luftstrømsmodulet i KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Vi rapporterer middelværdier og standardafvigelser for varigheden af ​​respirationspause efter konsistens. Kortere respirationspause varighed afspejler utilstrækkelig luftvejsbeskyttelse.
Baseline (kun enkelt tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-6310
  • 5R01DC011020 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CAPCR 16-6310 (Anden identifikator: UHN Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger