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Atemkapazität und Schluckfunktion bei Wirbelsäulenerkrankungen: Eine Pilotstudie

3. April 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diese Studie ist Teil eines größeren Stipendiums, dessen übergeordnetes Ziel es ist, Messungen des Flüssigkeitsflusses durch den Oropharynx (d. h. Mund und Rachen) während des Schluckens zu sammeln. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung des Flusses von Flüssigkeiten unterschiedlicher Konsistenz in die Bevölkerung mit Wirbelsäulenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eingedickte Flüssigkeiten werden häufig als Intervention bei Dysphagie (Schluckstörung) eingesetzt. Dem Fachgebiet fehlt jedoch ein klares Verständnis dafür, wie sich Flüssigkeiten unterschiedlicher Konsistenz beim Schlucken verhalten. Um das Verständnis der Wirksamkeit einer veränderten Flüssigkeitskonsistenz zur Verbesserung der Dysphagie zu verbessern, untersuchen die Forscher den Flüssigkeitsfluss durch den Oropharynx. Diese Studie untersucht diese Frage bei Personen mit Rückenmarksverletzungen. Die Teilnehmer schlucken 20 % w/v Barium, das auf verschiedene Konsistenzen (dünn, leicht dick, leicht dick, mäßig dick und extrem dick) verdickt ist. Das Schlucken wird unter Videofluoroskopie beobachtet. Gleichzeitige Messungen des Luftstroms über die Nasenkanüle werden verwendet, um die Atem-Schluck-Koordination in dieser Studienprobe zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Teilnehmer aus dem stationären QSL-Programm des Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rückenmarksverletzung auf zervikaler oder thorakaler Ebene (T6 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlucken, motorischer Sprache, gastroösophagealen Schwierigkeiten, chronischer Sinusitis oder Geschmacksstörung.
  • Neurologische Schwierigkeiten, die nichts mit einer Wirbelsäulenerkrankung zu tun haben (z. Schlaganfall, Parkinson usw.).
  • Kognitive Kommunikationsschwierigkeiten, die die Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen können.
  • Aktuelle Nutzung der mechanischen Beatmung
  • Externe Instrumente um den Kopf/Hals herum, die das Sichtfeld während der Videofluoroskopie-Untersuchung behindern würden (z. Halskrause).
  • Typ-1-Diabetes (aufgrund der Notwendigkeit, Stimuli zu schlucken, die Verdickungsmittel auf Stärkebasis enthalten, die eine erhebliche Kohlenhydratlast tragen).
  • Bekannte Allergien gegen Latex, Lebensmittelfarbe oder Zahnkleber (aufgrund der Wahrscheinlichkeit, dass diese Gegenstände während der Datenerhebung mit der Mundschleimhaut in Kontakt kommen).
  • Kinder und schwangere Frauen (aufgrund der Verwendung von Strahlung während der videofluoroskopischen Untersuchung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Rückenmarksverletzung
Erwachsene, die eine Rückenmarksverletzung auf zervikaler oder oberer thorakaler Ebene (T6 oder höher) erlitten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unsicheres Schlucken zeigen
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Die Penetrations-Aspirations-Skala ist eine kategoriale 8-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Schlucksicherheit für jeden Bolus zu charakterisieren, basierend auf der Tiefe, bis zu der Material in die Atemwege eindringt, und ob das Material ausgestoßen wird oder nicht. Die Stufen 1 und 2 auf der Skala gelten als sicher, während Stufen > 2 als unsicher gelten. Tatsächliche Skalenwerte (1-8) werden aufgezeichnet und dann in binäre kategoriale Werte umgewandelt (< 3 vs. >/= 3). Wir berichten die Häufigkeit (Anzahl) der Teilnehmer, die unsicheres Schlucken zeigen (d. h. Werte > 2), nach Boluskonsistenz.
Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Inhalation nach dem Schlucken zeigen
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Gesundes Schlucken tritt typischerweise während eines Ausatmens auf, so dass die Richtung des Atmens sowohl vor als auch nach dem Schlucken Ausatmen ist. Wenn auf ein Schlucken unmittelbar eine Inhalation folgt, gilt dies als anormal und stellt ein Risiko dar, dass Nahrung oder flüssiges Material in die Atemwege gesaugt wird. Wir haben die Atemrichtung vor und nach dem Schlucken über eine Nasenkanüle mit dem Luftstrommodul des KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab gemessen. Wir geben die Häufigkeit (Prozentsatz) der Teilnehmer an, die mindestens einen Schluck zeigten, der eine Inhalation nach dem Schlucken nach Konsistenz zeigt.
Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Dauer der Atempause beim Schlucken
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Gesundes Schlucken tritt typischerweise während eines Auswärts- (Ausatmungs-) Atems auf und beinhaltet eine Atempause. Die Dauer dieser Atempause wurde für jeden Schluck in Millisekunden gemessen, basierend auf der kontinuierlichen Luftstromwellenform, die über eine Nasenkanüle mit dem Luftstrommodul des Schlucksignallabors der KayPentax Digital Swallow Workstation erfasst wurde. Wir berichten Mittelwerte und Standardabweichungen für die Atempausendauer nach Konsistenz. Kürzere Atempausen spiegeln einen unzureichenden Schutz der Atemwege wider.
Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-6310
  • 5R01DC011020 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CAPCR 16-6310 (Andere Kennung: UHN Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

derzeit nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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