Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační kapacita a funkce polykání u poruch páteře: Pilotní studie

3. dubna 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato studie je součástí většího grantu, jehož celkovým cílem je shromáždit měření průtoku tekutin orofaryngem (tj. ústy a hrdlem) během polykání. Cílem této studie je vyhodnotit průtok tekutin různé konzistence v populace s poruchami páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zahuštěné tekutiny se běžně používají jako intervence u dysfagie (porucha polykání). V oboru však chybí jasné pochopení toho, jak se kapaliny různých konzistencí chovají při polykání. Aby se zlepšilo porozumění účinnosti změněné tekuté konzistence pro zlepšení dysfagie, výzkumníci studují průtok kapaliny orofaryngem. Tato studie zkoumá tuto otázku u jedinců s poraněním míchy. Účastníci spolknou 20 % w/v barya zahuštěného na různé konzistence (tenké, mírně tlusté, mírně tlusté, středně silné a extrémně silné). Polykání bude pozorováno pod videofluoroskopií. Simultánní měření proudění vzduchu přes nosní kanylu bude použito ke studiu koordinace dýchání a polykání v tomto studijním vzorku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nabereme účastníky z lůžkového programu SCI v Torontském rehabilitačním institutu Lyndhurst Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poranění míchy na cervikální nebo hrudní úrovni (T6 nebo vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí polykání, motorická řeč, gastroezofageální potíže, chronická sinusitida nebo poruchy chuti.
  • Neurologické obtíže nesouvisející s poruchou páteře (např. Mrtvice, Parkinsonova choroba atd.).
  • Kognitivní komunikační potíže, které mohou bránit schopnosti participovat.
  • Současné použití mechanické ventilace
  • Externí nástroje kolem hlavy/krku, které by bránily zornému poli během videofluoroskopického vyšetření (např. krční límec).
  • Diabetes 1. typu (kvůli požadavku polykat podněty obsahující zahušťovadla na bázi škrobu, která nesou významnou sacharidovou zátěž).
  • Známé alergie na latex, potravinářská barviva nebo dentální lepidlo (kvůli pravděpodobnosti, že tyto předměty přijdou během sběru dat do kontaktu s ústní sliznicí).
  • Děti a těhotné ženy (kvůli použití záření při videofluoroskopickém vyšetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Poranění míchy
Dospělí, kteří utrpěli poranění míchy na krční nebo horní hrudní úrovni (T6 nebo vyšší).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zobrazujících nebezpečné polykání
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
Škála penetrace-aspirace je 8bodová kategoriální škála, která se používá k charakterizaci bezpečnosti polykání pro každý bolus na základě hloubky, do které jakýkoli materiál vstoupí do dýchacích cest, a podle toho, zda je materiál vytlačen či nikoli. Úrovně 1 a 2 na stupnici jsou považovány za bezpečné, zatímco úrovně > 2 jsou považovány za nebezpečné. Skutečná škálová skóre (1-8) budou zaznamenána a poté převedena na binární kategorická skóre (< 3 vs >/= 3). Uvádíme frekvenci (počet) účastníků vykazujících nebezpečné polykání (tj. skóre > 2) podle konzistence bolusu.
Základní linie (pouze jeden časový bod)
Počet účastníků zobrazujících nádech po spolknutí
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
Zdravé polykání se obvykle vyskytuje v části vnějšího dechu, takže směr dýchání před i po polknutí je výdech. Kdykoli po požití bezprostředně následuje vdechnutí, je to považováno za abnormální a představuje riziko nasátí potravy nebo tekutého materiálu do dýchacích cest. Měřili jsme směr dýchání před a po polknutí pomocí nosní kanyly pomocí modulu proudění vzduchu v laboratoři KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Uvádíme frekvenci (procento) účastníků vykazujících alespoň jedno polknutí ukazující inhalaci po polknutí podle konzistence.
Základní linie (pouze jeden časový bod)
Trvání dechové pauzy pozorované při polykání
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
Zdravé polykání se obvykle vyskytuje v části vnějšího (výdechového) dechu a zahrnuje pauzu v dýchání. Trvání této dechové pauzy bylo měřeno v milisekundách pro každé polknutí na základě kontinuální křivky proudění vzduchu odebrané pomocí nosní kanyly pomocí modulu proudění vzduchu v laboratoři KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Uvádíme průměry a standardní odchylky pro trvání dechové pauzy podle konzistence. Kratší trvání dechové pauzy odráží nedostatečnou ochranu dýchacích cest.
Základní linie (pouze jeden časový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-6310
  • 5R01DC011020 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CAPCR 16-6310 (Jiný identifikátor: UHN Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

v tuto chvíli není plánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit