Snížení intersekcionálního stigmatu mezi vysoce rizikovými ženami v Brazílii s cílem podpořit zavádění testování na HIV a PrEP (PRISM Brazil)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gustavo Saggese, PhD
- Telefonní číslo: 4154766358
- E-mail: Gustavo.Saggese@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brazílie
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- přiřazeno „muž“ při narození, ale v současné době se identifikuje jako žena, transgender, transsexuál nebo travesti (běžný termín identity mezi trans ženami v Brazílii);
- není známo, že je HIV pozitivní;
- být obyvatelem oblasti São Paulo; a
- souhlas s postupy studie, včetně souhlasu s přezkoumáním jejich klinických záznamů.
Kritéria vyloučení:
- v současnosti psychotické, sebevražedné nebo manické;
- při zápisu známo, že je HIV pozitivní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Podmínka intervence se skládá ze dvou složek navržených k řešení intersekcionálního stigmatu: 1) intervence vedená vrstevníky na skupinové úrovni a 2) program navigace vrstevníky na individuální úrovni ke zvýšení zavádění testování na HIV a PrEP.
|
Manas for Manas pracuje na skupinové i individuální úrovni s cílem zvýšit sebeobsluhu a snížit negativní zdravotní dopady stigmatizace, včetně: 1) intervence vedené vrstevníky na úrovni skupiny, která poprvé prokázala účinnost u trans žen v USA jako 'Sheroes' a byl úspěšně adaptován pro Brazílii, a 2) individuální program peer navigace.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly obdrží zásah po roční čekací lhůtě.
|
Manas for Manas pracuje na skupinové i individuální úrovni s cílem zvýšit sebeobsluhu a snížit negativní zdravotní dopady stigmatizace, včetně: 1) intervence vedené vrstevníky na úrovni skupiny, která poprvé prokázala účinnost u trans žen v USA jako 'Sheroes' a byl úspěšně adaptován pro Brazílii, a 2) individuální program peer navigace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testování na HIV
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
Samotestování HIV a testování v klinice
|
Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
|
Změny v přijímání PrEP
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až po dobu 12 měsíců
|
Zahájení profylaxe před expozicí, měřeno jako první vyzvednutý předpis na PrEP
|
Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až po dobu 12 měsíců
|
|
Změny v setrvání na PrEP
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
Trvalost profylaxe před expozicí, měřená jako dostatečné vydání tablet pro kompletní 3měsíční pokrytí s nejvýše 10 dny nepokrytými v období
|
Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dodržování PrEP
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, maximálně 12 měsíců
|
Hladiny léku v sušených krevních kapkách dostatečné pro ochranu před nákazou HIV (>=800 TFV/FTC fmol/náraz)
|
Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, maximálně 12 měsíců
|
|
Změny v používání kondomu
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
Sebehodnocení důsledného používání kondomů s pravidelnými a příležitostnými partnery a klienty
|
Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
|
Změny ve využívání služeb sexuálního zdraví
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
Samohodnocené a klinické přijetí doporučení k péči o sexuálně přenosné infekce
|
Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01MH121308 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .