Ridurre lo stigma intersezionale tra le donne ad alto rischio in Brasile per promuovere l'adozione di test HIV e PrEP (PRISM Brazil)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gustavo Saggese, PhD
- Numero di telefono: 4154766358
- Email: Gustavo.Saggese@ucsf.edu
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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São Paulo, Brasile
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- assegnato "maschio" alla nascita ma attualmente identificato come femmina, transgender, transessuale o travesti (un termine di identità comune tra le donne trans in Brasile);
- non essere noto per essere sieropositivo;
- essere residente nell'area di San Paolo; E
- consenso alle procedure dello studio, incluso il consenso a rivedere le proprie cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- attualmente psicotico, suicida o maniacale;
- noto per essere sieropositivo al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
Condizione di intervento composta da due componenti progettati per affrontare lo stigma intersezionale: 1) un intervento a livello di gruppo, guidato da pari e 2) un programma di navigazione tra pari a livello individuale per aumentare l'adozione di test HIV e PrEP.
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Manas for Manas lavora sia a livello di gruppo che individuale per aumentare la cura di sé e ridurre gli impatti negativi sulla salute dello stigma, tra cui: 1) un intervento a livello di gruppo, guidato da pari, che per primo ha dimostrato efficacia con le donne trans nel US come "Sheroes" ed è stato adattato con successo per il Brasile, e 2) un programma di navigazione tra pari a livello individuale.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo riceveranno l'intervento dopo un periodo di attesa di un anno.
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Manas for Manas lavora sia a livello di gruppo che individuale per aumentare la cura di sé e ridurre gli impatti negativi sulla salute dello stigma, tra cui: 1) un intervento a livello di gruppo, guidato da pari, che per primo ha dimostrato efficacia con le donne trans nel US come "Sheroes" ed è stato adattato con successo per il Brasile, e 2) un programma di navigazione tra pari a livello individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei Test per l'HIV
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, per un massimo di 12 mesi
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Test dell'HIV auto-somministrato e in clinica
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Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, per un massimo di 12 mesi
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Cambiamenti nell'Uptake della PrEP
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Inizio della profilassi pre-esposizione, misurato come prima prescrizione di PrEP evasa
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Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Cambiamenti nella Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Persistenza della profilassi pre-esposizione, misurata come dispensazione di pillole sufficiente per una copertura completa di 3 mesi con non più di 10 giorni scoperti nel periodo
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Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nell'Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, per un massimo di 12 mesi
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Livelli del farmaco nelle macchie di sangue essiccato sufficienti per la protezione contro l'acquisizione dell'HIV (>=800 TFV/FTC fmol/punch)
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Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, per un massimo di 12 mesi
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Cambiamenti nell'Uso del Preservativo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Uso del preservativo riportato autonomamente in modo coerente con partner regolari, occasionali e clienti
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Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Cambiamenti nell'Utilizzo dei Servizi di Salute Sessuale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Riferimento all'assistenza per le IST riportato autonomamente e basato sulla clinica
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Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Investigatore principale: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH121308 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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