- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04114955
Snížení intersekcionálního stigmatu mezi vysoce rizikovými ženami v Brazílii s cílem podpořit zavádění testování na HIV a PrEP (PRISM Brazil)
19. února 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie víceúrovňové intervence k prevenci získání HIV u transgender žen (N=400) v São Paulu v Brazílii.
Intervence bude vyhodnocena pomocí randomizovaného čekacího seznamu kontrolované studie, aby se porovnala absorpce testování na HIV (sebetestování a klinického testování) (cíl 1), zahájení a přetrvávání PrEP (cíl 2) a dalších preventivních služeb (např.
harm reduction) mezi trans ženami v intervenční větvi ve srovnání s těmi v kontrolní větvi se sběrem dat plánovaným každé tři měsíce.
Vyšetřovatelé posoudí změny v intersekčním stigmatu (Cíl 3), včetně snížení internalizovaného stigmatu a zvýšené odolnosti vůči očekávanému a uzákoněnému stigmatu, mezi těmi, kteří byli přiděleni k intervenci ve srovnání s těmi, kteří byli přiděleni do kontrolní větve, a posoudí, jak změny ve stigmatu vedou k zavádění prevence. .
Přehled studie
Detailní popis
Globálně zažívají transgender („trans“) ženy extrémní sociální a ekonomickou marginalizaci kvůli intersekcionálnímu stigmatu, definovanému jako souběh stigmatu, který je výsledkem průniku sociálních identit a pozic mezi těmi, kdo jsou vícenásobně utlačováni.
U trans žen se genderově podmíněné stigma protíná se sociálními pozicemi, jako je zapojení do sexuální práce a užívání návykových látek, což vytváří sociální kontext zranitelnosti a zvýšeného rizika získání HIV.
V Brazílii jsou trans-ženy „nejrizikovější“ skupinou pro HIV, s odhadovanou pravděpodobností infekce HIV 55krát vyšší než u běžné populace; dále je využívání testování na HIV a preexpoziční profylaxe (PrEP) mezi trans ženami významně nižší než u jiných rizikových skupin, a to navzdory dostupnosti ve veřejném sektoru a zdokumentovanému zájmu v komunitě.
Prostřednictvím rozsáhlé formativní práce vyšetřovatelé vyvinuli sadu intervencí založených na důkazech a strategií prevence HIV, z nichž všechny prokázaly proveditelnost a přijatelnost trans-ženami v Brazílii, s cílem řešit intersekcionální stigma a zvýšit zapojení trans žen do kontinua prevence HIV. .
Navrhujeme otestovat víceúrovňovou intervenci, „Guerreiras“ („bojovnice“, jak ji pojmenovaly účastnice trans žen v Brazílii), skládající se ze dvou složek intervence navržených k řešení intersekcionálního stigmatu: 1) skupinová, řízená vrstevníky intervence a 2) individuální program peer navigace ke zvýšení zavádění testování na HIV a PrEP.
Guerreiras je informován trans-specifickým konceptuálním modelem, teorií genderové afirmace, která popisuje intersekcionální stigma, kterému čelí trans-ženy, a zkoumá, jak intersekcionální stigma vede ke zdravotním rozdílům, a poskytuje rámec pro vývoj a testování intervencí k řešení intersekčních stigmat mezi trans ženy.
Studijní tým bude získávat trans-ženy (N=400) z klinických pracovišť, terénních akcí a pokračující pozorovací kohorty v São Paulu v Brazílii.
Guerreiras bude vyhodnocen pomocí randomizovaného čekacího seznamu kontrolované studie pro porovnání absorpce testování HIV (sebetestování a klinického testování) (Cíl 1), zahájení PrEP a přetrvávání (Cíl 2) a dalších preventivních služeb (např.
harm reduction) mezi trans ženami v intervenční větvi ve srovnání s těmi v kontrolní větvi se sběrem dat plánovaným každé tři měsíce.
Vyšetřovatelé posoudí změny v intersekčním stigmatu (Cíl 3), včetně snížení internalizovaného stigmatu a zvýšené odolnosti vůči očekávanému a uzákoněnému stigmatu, mezi těmi, kteří byli přiděleni k intervenci ve srovnání s těmi, kteří byli přiděleni do kontrolní větve, a posoudí, jak změny ve stigmatu vedou k zavádění prevence. .
Výsledky budou sledovány prostřednictvím národního systému výdeje léků (zahájení PrEP a perzistence), prostřednictvím klinických záznamů a vlastního hlášení (testování HIV) a prostřednictvím komplexních průzkumů (mezisekční stigma).
Navrhovaný výzkum využívá produktivní multidisciplinární výzkumné partnerství HIV s rozsáhlými zkušenostmi s prací s trans ženami v Brazílii, víceúrovňové intervenční složky a kontext, kde jsou PrEP a HIVST veřejně dostupné, což poskytuje příležitost vyhodnotit a rozšířit HIV. iniciativa v oblasti prevence u populace s klíčovými zdravotními rozdíly a zároveň přispívá k rodícímu se výzkumu intersekcionálního stigmatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brazílie
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- přiřazeno „muž“ při narození, ale v současné době se identifikuje jako žena, transgender, transsexuál nebo travesti (běžný termín identity mezi trans ženami v Brazílii);
- není známo, že je HIV pozitivní;
- být obyvatelem oblasti São Paulo; a
- souhlas s postupy studie, včetně souhlasu s přezkoumáním jejich klinických záznamů.
Kritéria vyloučení:
- v současnosti psychotické, sebevražedné nebo manické;
- při zápisu známo, že je HIV pozitivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Podmínka intervence se skládá ze dvou složek navržených k řešení intersekcionálního stigmatu: 1) intervence vedená vrstevníky na skupinové úrovni a 2) program navigace vrstevníky na individuální úrovni ke zvýšení zavádění testování na HIV a PrEP.
|
Manas for Manas pracuje na skupinové i individuální úrovni s cílem zvýšit sebeobsluhu a snížit negativní zdravotní dopady stigmatizace, včetně: 1) intervence vedené vrstevníky na úrovni skupiny, která poprvé prokázala účinnost u trans žen v USA jako 'Sheroes' a byl úspěšně adaptován pro Brazílii, a 2) individuální program peer navigace.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly obdrží zásah po roční čekací lhůtě.
|
Manas for Manas pracuje na skupinové i individuální úrovni s cílem zvýšit sebeobsluhu a snížit negativní zdravotní dopady stigmatizace, včetně: 1) intervence vedené vrstevníky na úrovni skupiny, která poprvé prokázala účinnost u trans žen v USA jako 'Sheroes' a byl úspěšně adaptován pro Brazílii, a 2) individuální program peer navigace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testování na HIV
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
Samotestování HIV a testování v klinice
|
Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
|
Změny v přijímání PrEP
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až po dobu 12 měsíců
|
Zahájení profylaxe před expozicí, měřeno jako první vyzvednutý předpis na PrEP
|
Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až po dobu 12 měsíců
|
|
Změny v setrvání na PrEP
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
Trvalost profylaxe před expozicí, měřená jako dostatečné vydání tablet pro kompletní 3měsíční pokrytí s nejvýše 10 dny nepokrytými v období
|
Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dodržování PrEP
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, maximálně 12 měsíců
|
Hladiny léku v sušených krevních kapkách dostatečné pro ochranu před nákazou HIV (>=800 TFV/FTC fmol/náraz)
|
Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, maximálně 12 měsíců
|
|
Změny v používání kondomu
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
Sebehodnocení důsledného používání kondomů s pravidelnými a příležitostnými partnery a klienty
|
Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
|
Změny ve využívání služeb sexuálního zdraví
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
Samohodnocené a klinické přijetí doporučení k péči o sexuálně přenosné infekce
|
Každé 3 měsíce po dobu trvání studie, až do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01MH121308 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
Klinické studie na Manas por Manas
-
University of Puerto RicoM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University... a další spolupracovníciDokončenoKolorektální karcinomPortoriko
-
The University of Texas Health Science Center,...Cancer Prevention Research Institute of TexasDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsuSpojené státy
-
Zafgen, Inc.UkončenoObezita | Cukrovka typu 2Austrálie
-
Zafgen, Inc.Dokončeno