Zmniejszenie stygmatyzacji międzysekcyjnej wśród kobiet wysokiego ryzyka w Brazylii w celu promowania upowszechnienia testów na obecność wirusa HIV i PrEP (PRISM Brazil)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gustavo Saggese, PhD
- Numer telefonu: 4154766358
- E-mail: Gustavo.Saggese@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brazylia
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- przypisany jako „mężczyzna” przy urodzeniu, ale obecnie identyfikuje się jako kobieta, osoba transpłciowa, transseksualna lub travesti (powszechny termin określający tożsamość wśród transpłciowych kobiet w Brazylii);
- nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV;
- być mieszkańcem obszaru São Paulo; I
- zgodę na procedury badawcze, w tym zgodę na przegląd dokumentacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie psychotyczny, samobójczy lub maniakalny;
- wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV w momencie rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Warunek interwencji składał się z dwóch elementów zaprojektowanych w celu rozwiązania problemu stygmatyzacji międzysektorowej: 1) interwencja prowadzona przez rówieśników na poziomie grupy oraz 2) program nawigacji rówieśniczej na poziomie indywidualnym w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i PrEP.
|
Manas for Manas działa zarówno na poziomie grupowym, jak i indywidualnym, aby zwiększyć samoopiekę i zmniejszyć negatywny wpływ stygmatyzacji na zdrowie, w tym: USA jako „Sheroes” i został pomyślnie zaadaptowany dla Brazylii, oraz 2) program nawigacji rówieśniczej na poziomie indywidualnym.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli otrzymają interwencję po rocznym okresie oczekiwania.
|
Manas for Manas działa zarówno na poziomie grupowym, jak i indywidualnym, aby zwiększyć samoopiekę i zmniejszyć negatywny wpływ stygmatyzacji na zdrowie, w tym: USA jako „Sheroes” i został pomyślnie zaadaptowany dla Brazylii, oraz 2) program nawigacji rówieśniczej na poziomie indywidualnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w testowaniu na HIV
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez cały czas trwania badania, do 12 miesięcy
|
Samobadanie i badanie na obecność HIV w klinice
|
Co 3 miesiące przez cały czas trwania badania, do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w przyjmowaniu PrEP
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 12 miesięcy
|
Rozpoczęcie profilaktyki przedekspozycyjnej, mierzone jako pierwsza zrealizowana recepta na PrEP
|
Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w utrzymaniu PrEP
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 12 miesięcy
|
Utrzymanie profilaktyki przedekspozycyjnej, mierzone jako wystarczające wydanie tabletek zapewniające pełne 3-miesięczne pokrycie z nie więcej niż 10 dniami niepokrytymi w okresie
|
Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przestrzeganiu PrEP
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
|
Poziomy leku w suszonych plamkach krwi wystarczające do ochrony przed zakażeniem HIV (≥800 TFV/FTC fmol/plasterek)
|
Co 3 miesiące przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w używaniu prezerwatyw
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do zakończenia badania, maksymalnie do 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane konsekwentne stosowanie prezerwatyw z partnerami stałymi, okazjonalnymi oraz klientami
|
Co 3 miesiące do zakończenia badania, maksymalnie do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w wykorzystaniu usług zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane oraz kliniczne otrzymywanie skierowania do opieki STI
|
Co 3 miesiące przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Główny śledczy: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH121308 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .